Traduction de «d'études réalisées avec votubia dans » (Français → Néerlandais) :

L’Agence européenne du médicament a : accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Votubia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'angiomyolipome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique). différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Votubia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l’astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten: af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angiomyolipoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik), tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met subependymaal reuscelastrocytoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

A noter que pour le 10-valent, il existe une étude clinique (étude POET) réalisée avec un prototype 11- valent (contenant le sérotype 3) qui a démontré une efficacité remarquable sur l’otite moyenne aiguë avec 33,6% (IC 95% : 20,8-44,3%) d’efficacité sur tous les épisodes d’OMA, ce qui est nettement supérieur à l’efficacité retrouvée dans les études réalisées avec le PCV7.
In een klinische (POET-) studie van het 10-valent vaccin die uitgevoerd werd met een 11-valent prototype (met serotype 3) werd tegen acute middenoorontstekingen een opvallende doeltreffendheid aangetoond van 33,6% (CI 95% 20,8-44,3) voor alle episodes van AOM.

L’Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec VPRIV dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteints de la maladie de Gaucher de type 2 et a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec VPRIV dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de la maladie de Gaucher de type 1, conformément à la décision du PIP.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met VPRIV in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Gaucher type 2 en heeft tevens besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met VPRIV in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en 3 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

études liées à Votubia sont des infections, des stomatites (inflammation de la muqueuse buccale) et
onderzoeken naar Votubia zijn infecties, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en verhoogde

Les analyses pharmacocinétiques de population de 4 études menées chez des sujets sains ou des sujets insuffisants rénaux et d’une étude réalisée chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique n’ont montré aucun effet cliniquement important sur les propriétés pharmacocinétiques de la pirfénidone, dû à l’âge, au sexe ou à la taille corporelle.
Populatiefarmacokinetische analysen uit vier onderzoeken met gezonde proefpersonen of proefpersonen met nierfunctiestoornis en één onderzoek met patiënten met IPF lieten geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van pirfenidon zien van leeftijd, geslacht of lichaamsgrootte.

Des études de toxicité sur la reproduction ont été menées chez l’animal et n’ont montré aucun effet sur la fertilité ou la morphologie fœtale ; toutefois, une étude réalisée sur des singes femelles gravides a révélé des taux d’œstrogènes abaissés (voir rubrique 5.3).
Er zijn onderzoeken uitgevoerd naar reproductieve toxiciteit bij dieren en die hebben geen effecten getoond op de vruchtbaarheid of de foetale morfologie; een onderzoek onder drachtige apen heeft echter verlaagde oestrogeenspiegels aangetoond (zie rubriek 5.3).

Cette étude, réalisée en 1992-93 et portant sur 18 sortes de légumes, 9 de fruits et sur l’eau de distribution (« eau du robinet »), aboutit à une ingestion totale des nitrates s’élevant à 70,13% de la DJA. Les épinards représentent, pour une consommation journalière moyenne (4g/j), 2,75 % de la DJA. Le tableau ci-dessous reprend quelques résultats de l’étude :
Deze studie, die in 1992-3 werd verricht en betrekking had op 18 groentesoorten, 9 fruitsoorten en op leidingwater (“kraanwater”), komt uit op een totale nitraatinname van 70,13% van de ADI. Gaat men uit van een dagelijks gemiddeld verbruik van 4g/dag, dan bedraagt de inname door spinazie 2,75% van de ADI. In volgende tabel worden enkele resultaten van het onderzoek opgenomen:

Il considère toutefois que les résultats de l’étude réalisée devraient être complétés par une étude plus large impliquant notamment une approche environnementale [air, sol, eau] approfondie à laquelle il souhaite contribuer activement.
Hij is echter van oordeel dat de resultaten van de uitgevoerde studie aangevuld dienen te worden door een bredere studie met onder andere een grondige omgevingsbenadering [lucht, grond, water] waaraan hij actief wenst deel te nemen.

Après une administration orale, le vilanterol est principalement éliminé par l’excrétion de ses métabolites dans les urines et les selles avec respectivement environ 70% et 30% de la dose radiomarquée selon une étude réalisée chez l’Homme par voie orale.
In een onderzoek met radiolabeling bij mensen werd na orale toediening vilanterol voornamelijk geëlimineerd door metabolisering, gevolgd door excretie van de radioactieve dosis waarbij ongeveer 70% van de metabolieten in de urine en ongeveer 30% in de feces werd uitgescheiden.

L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Relvar Ellipta dans un ou plus des sous-groupes de la population pédiatrique dans l’asthme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Relvar Ellipta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).