Traduction de «d'événement indésirable d’issue » (Français → Néerlandais) :

Chez les patients ayant un taux d'albumine bas (≤ 35 g/l) ou avec un score MELD ≥ 10 à l’initiation, il y avait un risque trois fois plus élevé de décompensation hépatique et une augmentation du risque d'événement indésirable d’issue fatale par rapport aux patients avec une maladie hépatique moins avancée.
Bij patiënten met gevorderde leverziekte, gedefinieerd als een lage albuminewaarde (< 35 g/l) of een ‘Model for End-Stage Liver Disease’- score (MELD-score) ≥ 10 in de uitgangssituatie, bleek een 3 maal hogere kans te zijn op leverdecompensatie en een toename van het risico op een fatale bijwerking vergeleken met diegenen met een minder vergevorderde leverziekte.

Parmi les patients thrombopéniques avec une infection chronique par le VHC, les patients qui reçoivent un traitement antiviral en association avec eltrombopag peuvent avoir un risque plus élevé d'événements indésirables d’issue fatale, en particulier ceux ayant un pronostic le plus défavorable, à savoir :
Bij trombocytopene patiënten met chronische HCV, kunnen de patiënten die een antivirale behandeling krijgen in combinatie met eltrombopag een hoger risico lopen op fatale bijwerkingen, in het bijzonder diegenen met de slechtste prognose, te weten: o MELD waarde ≥10 o albumine ≤ 35 g/l

Evénements indésirables d’issue fatale chez les patients thrombopéniques avec une infection par le VHC
Fatale bijwerkingen bij trombocytopene patiënten met HCV

Chez les patients ayant un taux d'albumine bas (≤ 35 g/l) ou un score « MELD » ≥ 10 à l’initiation, il y avait un risque trois fois plus élevé de décompensation hépatique et une augmentation du risque d'événement indésirable d’issue fatale par rapport aux patients avec une maladie hépatique moins avancée.
Bij patiënten met een lage albuminewaarde (≤ 35 g/l) of een MELD-score ≥ 10 in de uitgangssituatie bleek er een 3 maal hogere kans op leverdecompensatie te zijn en was er een toegenomen risico op een fatale bijwerking vergeleken met personen met een minder vergevorderde leverziekte.

Il y a un risque accru d’événements indésirables, incluant une décompensation hépatique et des événements thrombo-emboliques potentiellement d’issue fatale, chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC avec une maladie hépatique chronique avancée, définie par un taux bas d’albumine ≤ 35 g/l ou un score « MELD » (« Model for End Stage Liver Disease » - score du modèle pour la maladie hépatique au stade terminal) ≥ 10, lorsqu’ils sont traités par eltrombopag en association avec un traitement à base d’interféron.
Er is een verhoogd risico op bijwerkingen, waaronder mogelijk fatale leverdecompensatie en tromboembolische voorvallen, bij trombocytopene HCV-patiënten met een gevorderde chronische leverziekte, gedefinieerd door lage albuminewaarden van ≤ 35 g/l of MELD score ≥ 10, als zij worden behandeld met eltrombopag in combinatie met een behandeling op basis van interferon.

Ces événements indésirables peuvent avoir une issue fatale et peuvent s’accompagner ou non de signes précurseurs ou d’antécédents d’événements gastro-intestinaux sévères.
Deze bijwerkingen kunnen fataal zijn en kunnen optreden met of zonder tekenen of voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale gebeurtenissen.

La sécurité du thiotépa a été examinée dans le cadre d’une revue des événements indésirables rapportés dans des publications de données issues d’essais cliniques.
De veiligheid van thiotepa is onderzocht aan de hand van een overzicht van de bijwerkingen die worden gerapporteerd in gepubliceerde gegevens van klinische onderzoeken.

Les données à 4 ans issues de l’étude CombAT ont montré que l’incidence de tout événement indésirable imputé au médicament par l’investigateur au cours de la première, deuxième, troisième et quatrième années de traitement atteignait respectivement 22 %, 6 %, 4% et 2% pour l’association dutastéride + tamsulosine, 15%, 6%, 3% et 2% pour le dutastéride en monothérapie, et enfin 13 %, 5%, 2% et 2 % pour la tamsulosine en monothérapie.
Gegevens van de 4 jaar durende CombAT Studie hebben aangetoond dat de incidentie van alle door de onderzoeker als geneesmiddelgerelateerde beoordeelde, ongewenste voorvallen in het eerste, het tweede, derde en vierde jaar van de behandeling respectievelijk 22%, 6%, 4% en 2% was voor de dutasteride + tamsulosine combinatietherapie, 15%, 6%, 3 % en 2% voor dutasteride monotherapie en 13%, 5%, 2% en 2% voor tamsulosine monotherapie.

Des événements indésirables vasculaires cérébraux (tels qu’accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires), dont certains à issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essais cliniques.
In dezelfde klinische onderzoeken waren cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld CVA, beroerte, transient ischemic attack [TIA]), waaronder gevallen met dodelijke afloop, gemeld.

Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques (2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (3) Les termes MedDRA (version actuelle) inclus sont inconfort abdominal, douleur abdominale, douleur abdominale basse (hypogastralgie), douleur abdominale haute (épigastralgie) et inconfort gastrique (4) Les termes cliniques non-MedDRA pour inclure les saignements menstruels anormaux/excessifs sont ménorragie, métrorragie, ménométrorragie ou hémorragie vaginale (5) Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques ; et en outre, les fréquences estimées sont basées sur seulement 1 ou 2 patients ayant subi l’effet indésirable dans l’étude pivot contrôlée versus placebo d’ADCIRCA (6) Les céphalées étaient l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
De bijwerkingen in deze tabel zijn gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen. Deze gegevens komen voort uit klinische onderzoeken en de meldingen na het beschikbaar komen van tadalafil voor patiënten (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren (3) Actuele MedDra termen die zijn opgenomen zijn onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn en onaangenaam gevoel in de maag (4) Klinische niet-MedDRA term om meldingen weer te geven van abnormale/excessieve menstruele bloedingen zoals menorragie, metrorragie, menometrorragie of vaginale hemorragie (5) De bijwerkingen zijn in de tabel opgenomen gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen na het op de markt komen of uit klinisch onderzoek daaraan voorafgaand; bovendien zijn de geschatte frequenties gebaseerd op slechts 1 of 2 patiënten die de bijwerkingen ondervonden in de belangrijkste placebogecontroleerde studie van ADCIRCA (6) Hoofdpijn was de meest gerapporteerde bijwerking.