Traduction de «tout événement indésirable » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Les divers troubles dissociatifs (ou de conversion) ont en commun une perte partielle ou complète des fonctions normales d'intégration des souvenirs, de la conscience de l'identité ou des sensations immédiates et du contrôle des mouvements corporels. Toutes les variétés de troubles dissociatifs ont tendance à disparaître après quelques semaines ou mois, en particulier quand leur survenue est associée à un événement traumatique. L'évolution peut également se faire vers des troubles plus chroniques, en particulier des paralysies et des anesthésies, quand la survenue du trouble est liée à des problèmes ou des difficultés interpersonnelles insolubles. Dans le passé, ces troubles ont été classés comme divers types d'hystérie de conversion . On admet qu'ils sont psychogènes, dans la mesure où ils surviennent en relation temporelle étroite avec des événements traumatiques, des problèmes insolubles et insupportables, ou des relations interpersonnelles difficiles. Les symptômes traduisent souvent l'idée que se fait le sujet du tableau clinique d'une maladie physique. L'examen médical et les examens complémentaires ne permettent pas de mettre en évidence un trouble physique (en particulier neurologique) connu. Par ailleurs, on dispose d'arguments pour penser que la perte d'une fonction est, dans ce trouble, l'expression d'un conflit ou d'un besoin psychique. Les symptômes peuvent se développer en relation étroite avec un facteur de stress psychologique et ils surviennent souvent brusquement. Seuls les troubles impliquant soit une perturbation des fonctions physiques normalement sous le contrôle de la volonté, soit une perte des sensations sont inclus ici. Les troubles impliquant des manifestations douloureuses ou d'autres sensations physiques complexes faisant intervenir le système nerveux autonome, sont classés parmi les troubles somatoformes (F45.0). La possibilité de survenue, à une date ultérieure, d'un trouble physique ou psychiatrique grave, doit toujours êt ...
Omschrijving: Het gemeenschappelijk thema van dissociatieve stoornissen of conversiestoornissen bestaat uit een gedeeltelijk of volledig verlies van de normale integratie van herinneringen, besef van identiteit en onmiddellijke zintuiglijke gewaarwordingen en controle over de motoriek. Alle vormen van dissociatieve stoornissen vertonen de tendens minder te worden na enige weken of maanden, vooral als hun begin samenviel met een traumatische levensgebeurtenis. Meer chronische stoornissen, vooral verlammingen en anesthesieën, kunnen ontstaan indien het begin samenvalt met onoplosbare problemen of persoonlijke conflicten. Deze stoornissen zijn voorheen geclassificeerd als verschillende vormen 'conversiehysterie'. Men neemt aan dat ze psychogeen van oorsprong zijn, nauw verbonden in de tijd als ze zijn met traumatische gebeurtenissen, onoplosbare en onverdraaglijke problemen of verstoorde betrekkingen. De symptomen vertegenwoordigen dikwijls de voorstelling van de patiënt over hoe een lichamelijke ziekte er uit ziet. Lichamelijk en aanvullend onderzoek brengt geen enkele bekende lichamelijke of neurologische stoornis aan het licht. Daarenboven zijn er aanwijzingen dat het functieverlies een uitdrukking is van emotionele conflicten of noden. De symptomen kunnen zich ontwikkelen in nauwe relatie met psychische stress en verschijnen vaak plotseling. Alleen stoornissen van lichamelijke functies die gewoonlijk onder willekeurige controle staan en verlies van zintuiglijke gewaarwordingen vallen hieronder. Stoornissen met betrekking tot pijn en andere complexe lichamelijke sensaties die verlopen via het autonome zenuwstelsel zijn geclassificeerd onder somatisatiestoornissen (F45.0). De mogelijkheid van het naderhand optreden van ernstige lichamelijke of psychiatrische stoornissen dient altijd in gedachten te worden gehouden. | conversiehysterie | conversiereactie | hysterie | hysterische psychose

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Réactions associées à la perfusion Les patients ayant des anticorps contre la r-hαGAL présentent un plus grand risque de présenter des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme tout événement indésirable associé intervenant le jour de la perfusion.
Infusiegerelateerde reacties Patiënten met antilichamen tegen r-hαGAL hebben een grotere kans op infusiegerelateerde bijwerkingen, die gedefinieerd worden als iedere bijwerking die zich op de dag van de infusie voordoet.

Réactions associées à la perfusion Environ la moitié des patients traités par Myozyme dans le cadre d’études cliniques portant sur la forme infantile de la maladie, ainsi que 28 % des patients traités par Myozyme dans le cadre d’une étude clinique sur la forme tardive de la maladie ont présenté des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme étant tout événement indésirable associé survenant pendant la perfusion ou au cours des heures qui la suivent.
Infusiegerelateerde bijwerkingen Bij ongeveer de helft van de patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar de infantielverworven ziekte van Pompe die met Myozyme werden behandeld, en bij 28% van de patiënten die met Myozyme werden behandeld in een klinisch onderzoek naar de laat-verworven ziekte van Pompe, traden infusiegerelateerde bijwerkingen op, gedefinieerd als elke gerelateerde bijwerking die tijdens de infusie of in de uren na de infusie optreedt. Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).

Le patient doit prévenir son médecin de tout événement indésirable.
Dat de patiënt zijn of haar arts dient te informeren over elke bijwerking.

Les données à 4 ans issues de l’étude CombAT ont montré que l’incidence de tout événement indésirable imputé au médicament par l’investigateur au cours de la première, deuxième, troisième et quatrième années de traitement atteignait respectivement 22 %, 6 %, 4% et 2% pour l’association dutastéride + tamsulosine, 15%, 6%, 3% et 2% pour le dutastéride en monothérapie, et enfin 13 %, 5%, 2% et 2 % pour la tamsulosine en monothérapie.
Gegevens van de 4 jaar durende CombAT Studie hebben aangetoond dat de incidentie van alle door de onderzoeker als geneesmiddelgerelateerde beoordeelde, ongewenste voorvallen in het eerste, het tweede, derde en vierde jaar van de behandeling respectievelijk 22%, 6%, 4% en 2% was voor de dutasteride + tamsulosine combinatietherapie, 15%, 6%, 3 % en 2% voor dutasteride monotherapie en 13%, 5%, 2% en 2% voor tamsulosine monotherapie.

** Les événements indésirables de Grade 3/4 sont basés sur les termes d'événement indésirable de toutes sévérités avec une incidence globale ≥ 5 % (voir la liste des événements indésirables dans la première colonne).
** Graad 3/4 bijwerkingen zijn gebaseerd op de bijwerkingen in alle graden van ernst met een totale incidentie ≥ 5 % (zie de bijwerkingen in de eerste kolom van de lijst).

En raison du faible nombre de patients inclus dans les essais cliniques, les données relatives aux événements indésirables (EI) provenant de toutes les études sur Naglazyme ont été groupées et examinées dans le cadre d’une seule analyse de la sécurité d’emploi de l’essai clinique. Tous les patients traités par NAGLAZYME (59/59) ont rapporté au moins un événement indésirable.
Alle patiënten die met NAGLAZYME (59/59) werden behandeld, rapporteerden minimaal één bijwerking. De meerderheid (42/59; 71%) van de patiënten maakte minimaal één bijwerking op het geneesmiddel door.

4.8 Effets indésirables Exémestane a généralement été bien toléré dans toutes les études cliniques conduites sous exémestane à la dose standard de 25 mg/jour et les effets indésirables étaient généralement légers à modérés. Le taux d’arrêt du traitement pour événements indésirables était de 7,4 % chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade précoce et recevant un traitement adjuvant par exémestane après traitement adjuvant initial par tamoxifène.
Het percentage van vroegtijdige stopzetting wegens nadelige incidenten was 7,4% bij patiënten met vroege borstkanker die adjuvante behandeling met exemestane kregen na een eerdere behandeling met adjuvante Tamoxifentherapie.

Les effets indésirables hématologiques (de tout grade CTCAE [Critères communs de terminologie pour les événements indésirables]) ont été : anémie (82,4 %), thrombopénie (69,8 %) et neutropénie (15,6 %).
Hematologische geneesmiddelenbijwerkingen (ongeacht de “Common Terminology Criteria for Adverse Events” -graad [CTCAE]) waren anemie (82,4%), trombocytopenie (69,8%) en neutropenie (15,6%).

Les événements indésirables de tout grade les plus fréquents (observés chez au moins 10 % des patients) dans les essais PTI ou VHC ont inclus : céphalées, anémie, diminution de l'appétit, insomnie, toux, nausées, diarrhée, alopécie, prurit, myalgie, pyrexie, fatigue, syndrome pseudo-grippal, asthénie, frissons et oedème périphérique.
Bij de studies met ITP- of HCV-patiënten bestonden de meest voorkomende bijwerkingen (optredend bij minimaal 10% van de gebruikers) van welke graad dan ook, onder andere uit: hoofdpijn, anemie, verminderde eetlust, insomnia, hoesten, misselijkheid, diarree, alopecia, pruritus, myalgie, pyrexie, vermoeidheid, influenza-achtige ziekte, asthenie, koude rillingen en perifeer oedeem.