Traduction de «dabigatran etexilate deux » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

mésilate de dabigatran etexilate
dabigatranetexilaatmesilaat

étéxilate de dabigatran
dabigatranetexilaat

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans l’étude RE-LY, il a été observé une augmentation du taux annuel d’infarctus du myocarde dans les groupes dabigatran par rapport à la warfarine. Le taux était de 0,64 % dans le groupe warfarine, 0,82 % dans le groupe dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour et 0,81 % dans le groupe dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1).
Bij het RE-LY-onderzoek, steeg, in vergelijking met warfarine, de jaarlijkse incidentie van een myocardinfarct voor dabigatran etexilaat van 0,64% (warfarine) naar 0,82% (dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal per dag) / 0,81% (dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal per dag) (zie rubriek 5.1).

Dans l’étude de phase III RE-LY (voir rubrique 5.1), le taux global d’infarctus du myocarde (IDM) a été respectivement de 0,82 % ; 0,81 % et 0,64 % par an dans les groupes dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour, dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour et warfarine ; soit une augmentation du risque relatif pour le dabigatran de 29 % et de 27 % par rapport à la warfarine.
In het fase 3-onderzoek RE-LY (zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van een myocardinfarct respectievelijk 0,82, 0,81 en 0,64% per jaar bij respectievelijk dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal per dag, dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal per dag en warfarine, een toename in het relatieve risico voor dabigatran van 29% en 27% ten opzichte van warfarine.

La démonstration de l'efficacité clinique du dabigatran etexilate est issue de l'étude RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy), une étude multicentrique, internationale, randomisée en groupes parallèles, évaluant deux doses administrées en aveugle de dabigatran etexilate (110 mg et 150 mg deux fois par jour) par rapport à l'administration en ouvert de warfarine chez des patients présentant une fibrillation atriale et à risque modéré à élevé d’AVC et d’ES.
Het klinisch bewijs voor de werkzaamheid van dabigatran etexilaat is afkomstig uit het RE-LY-onderzoek (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapY), een multi-center multinationaal gerandomiseerde studie met parallelle groepen met twee geblindeerde doseringen van dabigatran etexilaat (110 mg en 150 mg tweemaal per dag) vergeleken met open-label warfarine bij patiënten met atriumfibrilleren met een matig tot hoog risico op CVA en systemische embolie.

Dabigatran etexilate Dabigatran etexilate Warfarine 110 mg deux fois par jour 150 mg deux fois par jour Sujets randomisés 6015 6076 6022 AVC et/ou ES Incidence (%) 183 (1,54) 134 (1,11) 202 (1,71)
Dabigatran etexilaat Dabigatran etexilaat Warfarine 110 mg tweemaal per dag 150 mg tweemaal per dag Aantal gerandomiseerde 6.015 6.076 6.022 patiënten CVA en/of systemische embolie Incidentie (%) 183 (1,54) 134 (1,11) 202 (1,71)

Dabigatran etexilate Dabigatran etexilate Warfarine 110 mg deux fois par jour 150 mg deux fois par jour Sujets randomisés 6015 6076 6022 Mortalité toutes causes Incidence (%) 446 (3,75) 438 (3,64) 487 (4,13)
Dabigatran etexilaat Dabigatran etexilaat Warfarine 110 mg tweemaal per dag 150 mg tweemaal per dag Aantal gerandomiseerde 6.015 6.076 6.022 patiënten Sterfte (alle oorzaken) Incidentie (%) 446 (3,75) 438 (3,64) 487 (4,13)

Dabigatran etexilate Dabigatran etexilate Warfarine 110 mg deux fois par jour 150 mg deux fois par jour Sujets randomisés 6015 6076 6022 AVC Incidence (%) 171 (1,44) 122 (1,01) 186 (1,58)
Dabigatran etexilaat Dabigatran etexilaat Warfarine 110 mg tweemaal per dag 150 mg tweemaal per dag Aantal gerandomiseerde 6.015 6.076 6.022 patiënten CVA Incidentie (%) 171 (1,44) 122 (1,01) 186 (1,58)

Dans une étude sur la prévention de l’AVC et de l’ES chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire, le dabigatran etexilate a été associé à des taux plus élevés de saignement gastro-intestinal (GI) majeur qui ont été statistiquement significatifs avec le dabigatran etexilate 150 mg administré deux fois par jour.
In een studie naar preventie van CVA en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren, werd dabigatran etexilaat gerelateerd aan een hogere incidentie van majeure gastrointestinale bloedingen, wat statistisch significant was bij 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag.