Dans l’étude avec 150 microgrammes d’Elonva (étude B), la grossesse était également un critère principal d’efficacité pour Elonva en comparaison à la FSH(rec), et des taux de succés similaires ont été établis.

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In het onderzoek met dosering 150 microgram (onderzoek B) werd zwangerschap ook bestudeerd als primaire werkzaamheidsparameter voor Elonva in rechtstreekse vergelijking met recFSH en werden gelijkwaardige succespercentages behaald.

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Elonva est utilisé pour aider à obtenir une grossesse chez les femmes ayant recours à un traitement pour infertilité, tel que la fécondation in vitro (FIV).

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Elonva wordt gebruikt als hulpmiddel om zwanger te worden bij vrouwen die worden behandeld voor verminderde vruchtbaarheid, bijvoorbeeld met in vitro fertilisatie (IVF).

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- êtes allergique (hypersensible) à la corifollitropine alfa ou à l’un des autres composants contenus dans Elonva (pour la liste de tous les excipients, voir la rubrique 6)

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- als u allergisch (overgevoelig) bent voor corifollitropin alfa of voor één van de andere bestanddelen van Elonva (voor een lijst van alle bestanddelen, zie hoofdstuk 6)

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L’Agence Européenne du Médicament a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Elonva dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l’hypogonadisme hypogonadotrope. Voir la rubrique 4.2 pour les information concernant l’usage pédiatrique.

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Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Elonva in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypogonadotroop hypogonadisme (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

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La pertinence de ces conclusions pour l’utilisation clinique d’Elonva est limitée.

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De relevantie van deze bevindingen ten aanzien van het klinisch gebruik van Elonva is beperkt.

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Le respect des doses recommandées d’Elonva et du schéma thérapeutique de même que la surveillance étroite de la réponse ovarienne sont importants pour diminuer le risque de SHSO.

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Teneinde het risico van OHSS zoveel mogelijk te vermijden is het van belang dat de aanbevolen dosering van Elonva en het behandelregime worden aangehouden en dat de ovariële respons zorgvuldig wordt gecontroleerd.

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Elonva est prévu pour une seule et unique injection sous-cutanée.

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Elonva is uitsluitend bestemd voor enkelvoudige subcutane injectie.

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Date index: 2024-02-14