Traduction de «dans la seconde étude pivotale » (Français → Néerlandais) :

Dans la seconde étude pivotale (étude 2), le critère principal d’évaluation était SPID30. Cette valeur a également été statistiquement significative par rapport au placebo (p < 0,0001).
In het tweede pivotale onderzoek (onderzoek 2) was het primaire eindpunt SPID30, dat ook statistisch significant was in vergelijking met een placebo (p< 0,0001).

Les patients de la seconde étude pivotale avaient précédemment participé à l’étude de pharmacocinétique d’Instanyl ou à la première étude pivotale.
Patiënten uit de tweede pivotale studie hadden al eerder deelgenomen aan de farmacokinetische studie van Instanyl of aan de eerste pivotale studie.

Les deux études pivotales (une étude de phase II de recherche de dose et une étude de validation de phase III) comparaient les effets de Spiriva Respimat (tiotropium 5 µg : 469 patients) par rapport au placebo (315 patients) sur la fonction pulmonaire (pourcentage des valeurs VEMS ASC 0-4h prédit, et VEMS résiduel) pendant la période de 12 semaines, randomisée, en double aveugle ; l’étude de phase III incluait aussi une étude d’extension en ouvert à long terme pouvant aller jusqu’à 12 mois.
De twee belangrijkste onderzoeken (een fase IIonderzoek voor dosisbepaling en een bevestigend fase III-onderzoek) vergeleken de effecten op de longfunctie (percentage voorspelde FEV 1 AUC 0-4h en dal-FEV 1 ) van Spiriva Respimat (5 µg tiotropium: 469 patiënten) met die van placebo (315 patiënten) in 12 weken durende gerandomiseerde dubbelblinde periodes; het fase III-onderzoek bestond tevens uit een lange termijn extensie met open label, tot 12 maanden.

Les études pivots (alias études pivotales) sont des études de phase III, qui incluent un nombre plus important de sujets avec une comparaison par rapport à un traitement de référence validé ou par rapport à un placebo.
Cruciale studies (zgn. pivotale studies) zijn fase III-studies die een groter aantal deelnemers includeren, en waarbij het onderzochte middel vergeleken wordt met een gevalideerde referentiebehandeling of placebo.

L’étude pivotale était une étude multicentrique de 48 semaines différenciée en trois phases, une période en ouvert de 8 semaines (partie I), une période randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo de 24 semaines (partie II) et une période en ouvert de 16 semaines (partie III).
De hoofdstudie bestond uit een 48-weken durende, drie delen omvattende multicenter studie, bestaande uit een 8-weken durende open-label periode (Deel I), een 24-weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II), gevolgd door een 16-weken durende open-label periode (Deel III).

Dans l’étude pivotale de phase III dans le CBNPC, les fumeurs actifs ont atteints l’état d’équilibre de l’erlotinib à une concentration plasmatique de 0,65 µg/ml (n=16) ce qui correspond à une concentration environ 2 fois inférieure à celle d’anciens fumeurs ou ceux qui n’ont jamais fumés (1,28 µg/ml, n=108).
In de cruciale fase III NSCLC-studie, bereikten huidige rokers de erlotinib 'steady state' laagste plasmaconcentratie van 0,65 µg/ml (n=16) die ongeveer tweemaal minder was dan bij voormalige rokers of patiënten die nooit eerder hadden gerookt (1,28 µg/ml, n=108).

Les données de tolérance et d’efficacité des études pivotales ont été collectées à partir de patients ayant pris du vemurafenib avec ou sans aliment.
De veiligheids- en werkzaamheidsdata uit de kernstudies zijn verzameld bij patiënten die vemurafenib zowel met als zonder voedsel innamen.

Résultats des études pivotales contrôlées versus placebo
Resultaten van placebogecontroleerde pivotal onderzoeken

-bloquants De nombreuses études, majoritairement réalisées en seconde ligne et de faible qualité méthodologique, suggèrent que les alpha-bloquants donnés aux patients qui présentent une lithiase urétérale distale symptomatique augmentent les taux d’expulsion des lithiases et diminuent le délai de cette expulsion versus placebo ou versus groupes contrôles 42 .
-Blokkers Talrijke studies, meestal uitgevoerd in tweede lijn en van slechte methodologische kwaliteit, suggereren dat het toedienen van alfablokkers aan patiënten met symptomatische distale urinewegstenen het aantal expulsies verhoogt en de expulsieduur verlaagt in vergelijking met placebo en met controlegroepen 42 .