Traduction de «dans les études cliniques présentaient » (Français → Néerlandais) :

En outre, au début du traitement, la plupart des patients dans les études cliniques présentaient une atteinte hématologique en rapport avec la leucémie.
Bovendien was er aan het begin van de behandeling bij de meeste patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken sprake van hematologische afwijkingen als gevolg van leukemie.

Les patients qui ont présenté une ONM lors des études cliniques présentaient généralement des facteurs de risque connus de cette complication dont : interventions dentaires invasives (par exemple extraction dentaire, implant dentaire, chirurgie buccale), mauvaise hygiène buccale, ou autre affection dentaire pré-existante, affections malignes avancées, infections ou traitements concomitants (par exemple, chimiothérapie, corticothérapie, inhibiteurs de l’angiogenèse, radiothérapie de la tête et du
Bij patiënten die in klinische onderzoeken ONJ ontwikkelden, was doorgaans sprake van bekende risicofactoren voor ONJ, waaronder invasieve tandheelkundige behandelingen (bijv. extractie van een tand, gebitsimplantaten, mondchirurgie), slechte mondhygiëne of een andere reeds bestaande aandoening van het gebit, gevorderde maligniteiten, infecties of gelijktijdige behandelingen (bijv. chemotherapie, corticosteroïden, angiogeneseremmers, radiotherapie van hoofd en hals).

Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques (2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (3) Les termes MedDRA (version actuelle) inclus sont inconfort abdominal, douleur abdominale, douleur abdominale basse (hypogastralgie), douleur abdominale haute (épigastralgie) et inconfort gastrique (4) Les termes cliniques non-MedDRA pour inclure les saignements menstruels anormaux/excessifs sont ménorragie, métrorragie, ménométrorragie ou hémorragie vaginale (5) Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques ; et en outre, les fréquences estimées sont basées sur seulement 1 ou 2 patients ayant subi l’effet indésirable dans l’étude pivot contrôlée versus placebo d’ADCIRCA (6) Les céphalées étaient l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
De bijwerkingen in deze tabel zijn gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen. Deze gegevens komen voort uit klinische onderzoeken en de meldingen na het beschikbaar komen van tadalafil voor patiënten (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren (3) Actuele MedDra termen die zijn opgenomen zijn onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn en onaangenaam gevoel in de maag (4) Klinische niet-MedDRA term om meldingen weer te geven van abnormale/excessieve menstruele bloedingen zoals menorragie, metrorragie, menometrorragie of vaginale hemorragie (5) De bijwerkingen zijn in de tabel opgenomen gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen na het op de markt komen of uit klinisch onderzoek daaraan voorafgaand; bovendien zijn de geschatte frequenties gebaseerd op slechts 1 of 2 patiënten die de bijwerkingen ondervonden in de belangrijkste placebogecontroleerde studie van ADCIRCA (6) Hoofdpijn was de meest gerapporteerde bijwerking.

Population pédiatrique : les données cliniques proviennent essentiellement d’une étude clinique prospective (n=24 patients) chez des enfants et des adolescents âgés lors du diagnostic de 5 mois à 16 ans (âge moyen 4 ans) atteints d’une tumeur primaire non opérable, d’une récidive tumorale ou d’un cancer métastasé ; la plupart de ces enfants (75 %) présentaient des symptômes endocriniens.
Pediatrische patiënten Klinische informatie is hoofdzakelijk afkomstig uit een retrospectief onderzoek (n= 24 patiënten) bij kinderen en adolescenten waarbij de diagnose is gesteld op een leeftijd vanaf 5 maanden tot 16 jaar (gemiddelde leeftijd: 4 jaar) die een niet-resectabele primaire tumor hadden of die een terugkomende tumor of een metastatische aandoening vertoonden; de meeste kinderen (75%) vertoonden endocriene symptomen.

Effets pharmacodynamiques Lors des études cliniques, il a été observé chez les patients atteints d’un CAPS et qui présentaient une surproduction non contrôlée d’IL-1β une réponse rapide au traitement par le rilonacept, des paramètres biologiques comme la protéine C réactive (CRP), les taux d’amyloïde sérique A (SAA) et les valeurs élevées du nombre de leucocytes et de plaquettes revenant rapidement à la normale.
Farmacodynamische effecten In klinische onderzoeken vertonen CAPS-patiënten met een ongecontroleerde overproductie van IL-1β een snelle respons op behandeling met rilonacept, d.w.z. laboratoriumparameters zoals C-reactieve proteïne (CRP) en serumamyloïd A (SAA) spiegels, leukocytose en hoge trombocytentelling die snel terugkeert naar normaal.

Effets pharmacodynamiques CAPS Lors des études cliniques, il a été observé chez les patients atteints de CAPS qui présentaient une surproduction non contrôlée de l’IL-1 bêta, une réponse rapide au traitement par le canakinumab ; , des paramètres biologiques comme une élévation du taux de protéine C réactive (CRP) et de protéine amyloïde sérique A (SAA), un nombre élevé de neutrophiles et de plaquettes et une hyperleucocytose s’étant rapidement normalisés.
Farmacodynamische effecten CAPS In klinische studies laten CAPS-patiënten, die een ongecontroleerde overproductie van IL-1 bèta hebben, een snelle respons op de behandeling met canakinumab zien, bijvoorbeeld laboratoriumparameters zoals hoog C-reactief proteïne (CRP) en serumamyloïd A (SAA), hoge aantallen neutrofielen en trombocyten, en leukocytose normaliseerden snel.

Les patients passés d’un traitement par agalsidase bêta à un traitement par Replagal présentaient un profil de tolérance cohérent avec celui décrit au cours d’autres études cliniques.
De patiënten die van agalsidase beta op Replagal overschakelden, hadden een veiligheidsprofiel dat overeenkwam met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen tijdens ander klinisch onderzoek.

Soumettre le rapport d’étude clinique final de l’étude clinique MARIANNE une fois disponible Soumettre le rapport d’étude clinique final de l’étude clinique TH3RESA une fois disponible
Indienen van het finale studierapport van de MARIANNE-studie wanneer april 2017 beschikbaar Indienen van het finale studierapport van de TH3RESA-studie wanneer beschikbaar augustus 2016

Cela comprend les rapports spontanés de cas individuels ainsi que les effets indésirables graves des études cliniques en cours, des programmes d’accès élargi et des études de pharmacologie clinique et des études exploratoires menées dans le cadre d’indications thérapeutiques non enregistrées.
Deze omvatten spontane case reports en ernstige bijwerkingenmeldingen van lopende studies, de expanded access programma’s, klinische farmacologiestudies en explorerende studies voor ongeregistreerde indicaties.