Vertaling van "dans les études contrôlées chez les patients thrombopéniques infectés par le vhc recevant " (Frans → Nederlands) :

Dans les études contrôlées chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC recevant un traitement par interféron (n = 1439), la progression de cataracte(s) pré-existante(s) au moment de l’initiation ou la survenue de cataractes a été rapportée chez 8 % des patients du groupe eltrombopag et 5 % des patients du groupe placebo.
In gecontroleerde studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie die behandeling met interferon ondergingen (n = 1.439), werd bij 8% van de patiënten uit de eltrombopag-groep en bij 5% van de patiënten uit de placebogroep melding gemaakt van progressie van al in de uitgangssituatie bestaande cataract of van incidente cataract.

Dans les études contrôlées chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC recevant un traitement à base d'interféron (n = 1439), 38 des 955 sujets (4 %) traités par eltrombopag et 6 des 484 sujets (1 %) du groupe placebo ont présenté des ETE (événements thrombo-emboliques).
In gecontroleerde studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie die een behandeling op basis van interferon ondergingen (n = 1.439), kregen 38 van de 955 met eltrombopag behandelde proefpersonen (4%) en 6 van de 484 met placebo behandelde proefpersonen (1%) last van trombotische/trombo-embolische voorvallen (TEE’s).

Dans 2 études cliniques contrôlées chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC, une décompensation hépatique (ascites, encéphalopathie hépatique, hémorragie variqueuse, péritonite bactérienne spontanée) a été rapportée plus fréquemment dans le bras eltrombopag (11 %) par rapport au bras placebo (6 %).
In 2 gecontroleerde klinische studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie werd leverdecompensatie (ascites, leverencefalopathie, varicesbloeding, spontane bacteriële peritonitis) vaker gemeld in de eltrombopag-groep (11%) dan in de placebogroep (6%).

Patients mono-infectés par le VHC et patients mono-infectés par le VHB Dans une étude pharmacocinétique réalisée chez 24 patients infectés par le VHC recevant de la méthadone en traitement d’entretien (dose médiane de 95 mg ; intervalle de 30 mg à 150 mg), l’addition d’un traitement par Pegasys 180 microgrammes par voie sous-cutanée une fois par semaine durant 4 semaines a été associée à une augmentation de 10 % à 15 % des concentrations moyennes de méthadone.
Tijdens een farmacokinetisch onderzoek onder 24 patiënten met HCV die gelijktijdig een onderhoudsbehandeling met methadon (mediane dosering van 95 mg, variërend van 30 mg tot 150 mg) ontvingen, werd behandeling met Pegasys 180 microgram subcutaan eenmaal per week, gedurende 4 weken geassocieerd met gemiddelde methadonspiegels die 10% tot 15% hoger waren ten opzichte van de uitgangswaarde.

Dans une étude pharmacocinétique réalisée chez 24 patients infectés par le VHC recevant de la méthadone en traitement d’entretien (dose médiane de 95 mg ; intervalle de 30 mg à 150 mg), l’addition d’un traitement par Pegasys 180 microgrammes par voie sous-cutanée une fois par semaine durant 4 semaines a été associée à une augmentation de 10 % à 15 % des concentrations moyennes de méthadone.
Patiënten met HCV mono-infectie en patiënten met HBV mono-infectie Tijdens een farmacokinetisch onderzoek onder 24 patiënten met HCV die gelijktijdig een onderhoudsbehandeling met methadon (mediane dosering van 95 mg, variërend van 30 mg tot 150 mg) ontvingen, werd behandeling met Pegasys 180 microgram subcutaan eenmaal per week, gedurende 4 weken geassocieerd met gemiddelde methadonspiegels die 10% tot 15% hoger waren ten opzichte van de uitgangswaarde.

Il y a un risque accru d'événements indésirables, incluant une décompensation hépatique et des événements thrombo-emboliques, chez les patients thrombopéniques ayant une maladie hépatique chronique avancée, traités par eltrombopag, soit dans le cadre de la préparation à un acte chirurgical invasif soit chez les patients infectés par le VHC recevant un traitement antiviral (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Er is een verhoogde kans op bijwerkingen, waaronder leverdecompensatie en trombo-embolische voorvallen, bij trombocytopene patiënten met gevorderde chronische leverziekte die met eltrombopag behandeld worden, ofwel ter voorbereiding op een invasieve ingreep, ofwel bij HCV-patiënten die antivirale behandeling ondergaan (zie rubriek 4.4 en 4.8).

La prolongation de l’intervalle QTc a été rapportée dans les études cliniques chez les patients ayant un PTI et chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC. La pertinence clinique de ces événements de prolongation du QTc n’est pas connue.
Bij klinische studies onder ITP-patiënten en onder trombocytopene patiënten met een HCV-infectie is verlenging van het QTc-interval gemeld. De klinische relevantie van deze gevallen van QTc-verlenging is onbekend.

Anomalies hématologiques chez les patients co-infectés VHC-VIH : Les patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement par peginterféron alfa-2b/ribavirine et HAART peuvent présenter un risque augmenté de développer des anomalies hématologiques (comme une neutropénie, thrombocytopénie et anémie) par rapport aux patients mono-infectés par le VHC. Bien que la majorité d’entre eux puisse être contrôlée par des réductions de dose, un suivi attentif des
Hematologische afwijkingen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en die met peginterferon-alfa-2b/ribavirine behandeld worden, en HAART krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen om hematologische afwijkingen (als neutropenie, trombocytopenie en anemie) te ontwikkelen in vergelijking met patiënten die alleen met HCV besmet zijn.

ENABLE 1 (TPL103922, N = 716) et ENABLE 2 (TPL108390, N = 805) étaient des études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’eltrombopag chez les sujets thrombopéniques ayant une infection par VHC qui étaient par ailleurs éligibles pour initier un traitement antiviral par interféron et ribavirine (voir rubrique 5.1).
ENABLE 1 (TPL103922; n = 716) en ENABLE 2 (TPL108390; n = 805) waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudies ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van eltrombopag bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie die afgezien van de trombocytopenie in aanmerking kwamen voor antivirale behandeling met interferon en ribavirine (zie rubriek 5.1).

Dans 2 études cliniques contrôlées chez les patients infectés par le VHC, des taux d’ALAT ou ASAT ≥ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportés chez 34 % et 38 % des patients respectivement dans les groupes eltrombopag et placebo.
Bij 2 gecontroleerde klinische studies bij patiënten met een HCV-infectie werd in de eltrombopag- en de placebogroepen bij respectievelijk 34% en 38% van de patiënten een ALAT- of ASAT-waarde van ≥ 3 keer de bovenlimiet van de normaalwaarden (upper limit of normal (ULN)) gemeld.