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Dans l’étude NAI30008 menée chez le patient asthmatique et souffrant de BPCO, l’incidence des complications était 56/153 (37%) chez le patient grippé confirmé (influenza positif) recevant du placebo et 52/160 (33%) chez le patient grippé confirmé (influenza positif) traité par zanamivir (Risque relatif zanamivir/placebo = 0,89% ; IC95% [0,65-1,21] ; p=0,520).
In studie NAI30008 waarin patiënten waren opgenomen met astma en COPD, kwamen complicaties voor bij 56/153 (37%) van patiënten met bevestigde griep (influenza positief) die placebo kregen en bij 52/160 (33%) van patiënten met bevestigde griep (influenza positief) die zanamivir kregen (relatief risico zanamivir/placebo = 0,89%; 95% BI 0,65 tot 1,21; p=0,520).

1. Six études thérapeutiques majeures, de phase III, randomisées, contrôlées par placebo, à groupes parallèles, multicentriques (NAIB3001, NAIA3002, NAIB3002, NAI30008, NAI30012 et NAI30009) portant sur le zanamivir ont été menées dans le traitement de l’influenza de type A et de type B acquis naturellement. L’étude NAI30008 n’a inscrit que des patients asthmatiques (n=399), des patients souffrant de BPCO (n=87) ou des patients souffrant à la fois d’asthme et de BPCO (n=32) ; l’étude NAI30012 n’a inscrit que des patients âgés (≥65 ans) (n=358) ; et l’étude NAI30009 (n=471) n’a recruté que des patients de pédiatrie, âgés de 5 à 12 ans.
1. Er werden zes belangrijke fase III gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepen, multicentrische behandelingsstudies (NAIB3001, NAIA3002, NAIB3002, NAI30008, NAI30012 en NAI30009) uitgevoerd met zanamivir voor de behandeling van natuurlijk verworven influenza A en B. Studie NAI30008 rekruteerde enkel patiënten met astma (n=399), COPD (n=87) of astma en COPD (n=32), studie NAI30012 rekruteerde enkel bejaarde (≥65 jaar) patiënten (n=358) en studie NAI30009 (n=471) rekruteerde pediatrische patiënten van 5-12 jaar oud.

Dans la population en Intention de Traiter, la différence du délai de soulagement des symptômes était de 1 jour (IC95% [0,5 à 1,5]) dans l’analyse globale des études NAIB3001, NAIA3002 et NAIB3002, 1 jour (IC95% [0 à 2]) dans l’étude NAI30008, 1 jour (IC95% [-1,0 à 3,0]) dans l’étude NAI30012 et 0,5 jour (IC95% [0 à 1,5] dans l’étude NAI30009.
In de Intent to Treat (ITT) populatie bedroeg het verschil in tijd tot verlichting van de symptomen 1,0 dag (95% BI: 0,5 tot 1,5) in de gecombineerde analyse van NAIB3001, NAIA3002 en NAIB3002, 1,0 dag (95% BI: 0 tot 2) in studie NAI30008, 1,0 dag (95% BI –1,0 tot 3,0) in studie NAI30012 en 0,5 dag (95% BI: 0 tot 1,5) in studie NAI30009.

Lors des études pharmacodynamiques menées chez des volontaires sains recevant plérixafor et G-CSF selon le même schéma d’administration que celui utilisé lors des études menées chez des patients,
Bij farmacodynamische onderzoeken met gezonde vrijwilligers die met plerixafor in combinatie met G-CSF werden behandeld, volgens hetzelfde doseringsschema als bij

Informations complémentaires sur les essais cliniques. L’étude de cohorte prospective avec sertindole (SCOP) était une étude multinationale menée en tant que grande étude simple dans des conditions normales d'utilisation, en comparant la mortalité toutes causes confondues, la sécurité cardiaque et le risque de suicide de sertindole à ceux de la rispéridone.
Verdere informatie over klinische studies De “Sertindol Cohort Prospective Study” (SCoP) was een multinationale studie uitgevoerd als een groot eenvoudig onderzoek onder normale gebruiksomstandigheden, om de alle-oorzaken mortaliteit, de cardiale veiligheid en de suicidaliteit van sertindol te vergelijken met die van risperidone.

Les effets indésirables identifiés à partir d’études cliniques réalisées en monothérapie dans l’épilepsie (identifiées par une croix †), d’études cliniques menées dans le trouble bipolaire (identifiées par une marque de paragraphe §) et pendant une autre expérience clinique sont mentionnés dans le tableau ci-dessous selon leur incidence dans les études cliniques.
Bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies bij epilepsie in monotherapie (aangeduid met een dolk †), in klinische studies bij bipolaire stoornis (aangeduid met een paragraafteken §) en tijdens andere klinische ervaring, worden in de onderstaande tabel opgesomd volgens hun incidentie in klinische studies.

L’efficacité et la tolérance du lénalidomide ont été évaluées dans deux études principales menées chez des patients présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q, avec ou sans autres anomalies cytogénétiques : une étude de phase III multicentrique, randomisée en double aveugle, placebo contrôle, de trois bras, évaluant deux doses orales de lénalidomide (10 mg et 5 mg) versus placebo (MDS-004) et une étude de phase II multicentrique du traitement en ouvert par le lénalidomide (10 mg) uniquement (MDS-003).
De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide werd geëvalueerd bij patiënten met transfusieafhankelijke anemie als gevolg van een laag of intermediair 1 risico myelodysplastisch syndroom geassocieerd met een 5q-deletie cytogenetische afwijking met of zonder extra cytogenetische afwijkingen in twee hoofdonderzoeken: een fase III-, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3-armig onderzoek met twee doses orale lenalidomide (10 mg en 5 mg) versus placebo (MDS-004); en een fase II-, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek met lenalidomide (10 mg) (MDS-003).

Cela comprend les rapports spontanés de cas individuels ainsi que les effets indésirables graves des études cliniques en cours, des programmes d’accès élargi et des études de pharmacologie clinique et des études exploratoires menées dans le cadre d’indications thérapeutiques non enregistrées.
Deze omvatten spontane case reports en ernstige bijwerkingenmeldingen van lopende studies, de expanded access programma’s, klinische farmacologiestudies en explorerende studies voor ongeregistreerde indicaties.

Études ELITE I et ELITE II Dans l'étude ELITE, menée pendant 48 semaines chez 722 patients présentant une insuffisance cardiaque (classes II-IV de la NYHA), on n'a pas observé de différence entre les patients traités par losartan et ceux traités par captopril en ce qui concerne le critère d'évaluation principal, une modification à long terme de la fonction rénale.
In de ELITE-studie, die gedurende 48 weken werd uitgevoerd bij 722 patiënten met hartfalen (NYHA-klasse II-IV), werd geen verschil in het primaire eindpunt (verandering van de nierfunctie op lange termijn) waargenomen tussen de patiënten die met losartan werden behandeld, en de patiënten die met captopril werden behandeld.

Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l’exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients lors d’études cliniques menées avec Tasigna sont décrites dans le tableau.
De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de patiënten in klinisch onderzoek met Tasigna zijn weergegeven in Tabel.