Vertaling van "dans l’étude non contrôlée c04-002 " (Frans → Nederlands) :

Dans l’étude non contrôlée C04-002 (SHEPHERD), des patients atteints d’HPN ayant reçu au moins une transfusion au cours des 24 mois précédents et dont la numération plaquettaire était d’au moins 30 000/microlitre ont reçu Soliris pendant 52 semaines.
In de niet-gecontroleerde studie CO4-002 (SHEPHERD) kregen PNH-patiënten met ten minste één transfusie in de voorafgaande 24 maanden en ten minste 30.000 bloedplaatjes/microliter Soliris toegediend gedurende een periode van 52 weken.

Tableau 2 : Données démographiques et caractéristiques des patients dans les études C04-001 et C04-002 C04-001 C04-002
Tabel 2: Demografische gegevens en kenmerken van de patiënten in C04-001 en C04-002

Des 195 patients provenant des études C04-001, C04-002 et des autres études initiales, les patients atteints d’HPN traités par Soliris ont été enrôlés dans une étude d’extension à long terme (E05-001).
Van de 195 patiënten uit onderzoek C04-001, C04-002 en andere initiële onderzoeken, werden de met Soliris behandelde PNH-patiënten opgenomen in een langdurige verlengingsstudie (E05-001).

L’efficacité du traitement par eculizumab chez les patients pédiatriques atteints d’HPN, apparaît cohérente avec celle observée chez les patients adultes atteints d’HPN inclus dans les études pivots (C04-001 et C04-002) (Tableaux 3 et 6)
De werkzaamheid van een behandeling met eculizumab bij pediatrische PNH-patiënten blijkt overeen te komen met die welke is waargenomen bij volwassen PNH-patiënten die aan PNH-hoofdstudies deelnamen (C04-001 en C04-002) (tabel 3 en 6).

Les patients atteints d’HPN ont été également traités par Soliris dans le cadre d’une étude de 52 semaines à un seul bras (C04-002) et dans une étude d’extension à long terme (E05-001).
Ook werden PNH-patiënten met Soliris behandeld in een éénarmig onderzoek van 52 weken (C04-002) en in een langetermijnverlengingsonderzoek (E05-001).

* Les résultats de l’étude C04-002 font référence à des comparaisons avant et après traitement
*Resultaten van onderzoek C04-002 verwijzen naar vergelijkingen tussen de toestand vóór en die na behandeling.

Lors des études de phase III contrôlées et des études non contrôlées, notamment une étude de phase II sur l’administration de Mozobil en monothérapie pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques, les effets indésirables observés chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple, et ayant reçu Mozobil, sont identiques.
Bij patiënten met een lymfoom of multipel myeloom die met Mozobil werden behandeld in het kader van de gecontroleerde fase III-onderzoeken en ongecontroleerde onderzoeken, waaronder een fase II-onderzoek naar Mozobil als monotherapie voor de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen, traden vergelijkbare bijwerkingen op.

Les effets secondaires, basés sur des études cliniques avec la nimodipine dans l’indication de l’hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA-a), triés par catégorie de fréquence du CIOMS III (études contrôlées par placebo : nimodipine N = 703 ; placebo N = 692 ; études non contrôlées : nimodipine N = 2496 ; situation au 31 août 2005) sont listés ci-dessous :
Bijwerkingen gebaseerd op klinische studies met nimodipine in de subarachnoïdale bloeding (aSAH) indicatie, gesorteerd volgens CIOMS III frequentie categorieën (placebogecontroleerde studies: nimodipine N = 703; placebo N = 692; ongecontroleerde studies: nimodipine N = 2496; status: 31 augustus 2005) zijn hieronder opgesomd:

Des études non contrôlées en ouvert suggèrent un maintien de l’efficacité à long terme, bien qu’aucune étude contrôlée n’ait été conduite sur des périodes de plus trois mois.
Niet-gecontroleerde open-label onderzoeken geven aanhoudende werkzaamheid op de lange termijn aan, hoewel geen gecontroleerd onderzoek is uitgevoerd gedurende meer dan drie maanden.

Après analyse de tous les patients ayant un PTI chronique recevant eltrombopag dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, l’incidence globale des événements indésirables chez les sujets traités par eltrombopag était de 82 % (367/446).
Gebaseerd op een analyse van alle chronische ITP-patiënten die eltrombopag kregen in 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies, was de totale incidentie van bijwerkingen bij met eltrombopag behandelde proefpersonen 82% (367/446).