Traduction de «dans un environnement clinique humain » (Français → Néerlandais) :

e) «dispositif destiné à des investigations cliniques»: tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations cliniques visées à l'annexe VII, point 2.1, et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.
e) hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: elk hulpmiddel dat bestemd is om ter beschikking van een gekwalificeerde arts te worden gesteld, teneinde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu klinisch onderzoek als bedoeld in bijlage 7, punt 2.1, uit te voeren.

On entend par «implant destiné à des applications cliniques limitées» tout implant destiné à être mis à la disposition d'un médecin spécialiste en vue d'être utilisé dans un environnement clinique humain adéquat pendant une période d'évaluation déterminée et/ou pour une indication déterminée.
Met “implantaat voor beperkte klinische toepassing” wordt bedoeld, elk implantaat bestemd om ter beschikking van een geneesheer-specialist gesteld te worden, teneinde in een geschikt klinisch menselijk milieu gedurende een bepaalde evaluatieperiode en/of voor een bepaalde indicatie gebruikt te worden.

" Implant destiné à des applications cliniques limitées: tout implant destiné à être mis à la disposition d’un médecin spécialiste en vue d’être utilisé dans un environnement clinique humain adéquat pendant une période d’évaluation déterminée et/ou pour une indication déterminée”
" Implantaat voor beperkte klinische toepassing: Elk implantaat bestemd om ter beschikking van een geneesheer-specialist te worden gesteld, ten einde in een geschikt klinisch menselijk milieu gedurende een bepaalde evaluatieperiode en/of voor een bepaalde indicatie te worden gebruikt" .

e) «dispositif destiné à des investigations cliniques»: tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations visées à l'annexe X point 2.1 et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.
e) hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: elk hulpmiddel dat is bestemd om ter beschikking van een gekwalificeerde arts te worden gesteld, ten einde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu onderzoek als bedoeld in bijlage X, punt 2.1, uit te voeren.

Les Divisions Evaluateurs (clinique humain) et Médicaments à Usage vétérinaire prendront les initiatives nécessaires pour continuer à résorber le backlog.
De Afdelingen Evaluatoren (klinisch humaan) en Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik zullen de nodige initiatieven nemen om de backlog verder weg te werken.

Pour l’application de la directive européenne 2001/20, Eudralex Volume 10 concernant les directives relatives à la conduite d’études cliniques – humain, la protection des patients peut être garantie. La fiabilité des données générées par
Voor de toepassing van de EU-richtlijn 2001/20, Eudralex Volume 10 over de richtlijnen in verband met het uitvoeren van klinische studies – humaan, kan de bescherming van de patiënten gegarandeerd worden. Ook de betrouwbaarheid van de gegevens,

1. Par dérogation aux articles 12, 18 et 19, lorsqu’une pandémie de grippe humaine est dûment reconnue par l’Organisation mondiale de la santé ou par la Communauté dans le cadre de la décision n o 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), les autorités compétentes, ou la Commission dans le cas des autorisations centralisées de mise sur le marché, peuvent exceptionnellement et temporairement accepter une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un vaccin contre la grippe humaine, si certaines données cliniques ou non cliniques ne sont pas disponibles.
1. Wanneer een pandemische situatie ten aanzien van griep bij de mens officieel wordt erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie of de Gemeenschap in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 1 ) kunnen de relevante instanties of, in geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, de Commissie in afwijking van de artikelen 12, 18 en 19 bij wijze van uitzondering en tijdelijk een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van een vaccin tegen griep bij de mens aanvaarden, wanneer bepaalde niet-klinische of klinische gegevens ontbreken.

Commission consultative Commission d’agrément des organes octroyant des visas préalables pour les manifestations scientifiques Commission d’agrément des pharmaciens biologistes cliniques Commission de contrôle de la publicité des médicaments à usage humain Commission de la Pharmacopée Commission d’évaluation des dispositifs médicaux Commission d’évaluation des dispositifs médicaux implantables actifs Commission d’implantation des pharmacies et Chambres d’Appel (Chambre francophone et Chambre néerlandophone) Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain Commission pour les médicaments à usage humain Commission pour les médicaments à usage vétérinaire Commission pour les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire
Commissie van Advies Commissie van Toezicht op de reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Commissie voor de erkenning van instellingen die de voorafgaande visums voor wetenschappelijke manifestaties toekennen Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Commissie voor homeopathische geneesmiddelen Commissie voor traditionele kruidengeneesmiddelen Erkenningscommissie apothekers klinische biologen Evaluatiecommissie voor de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen Evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen Farmacopeecommissie Vestigingscommissie voor apotheken en de Kamers voor Beroep (Franstalige Kamer en Nederlandstalige Kamer)

1. Lorsqu’il n’est pas possible de reconnaître une décision conformément à l’article 10, paragraphe 4, ou d'approuver un avis conformément à l’article 20, paragraphe 8, point b), en raison de risques potentiels graves pour la santé publique, dans le cas de médicaments à usage humain, ou en raison de risques potentiels graves pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, dans le cas de médicaments vétérinaires, une autorité compétente demande que le désaccord soit soumis au groupe de coordination.
1. Wanneer de erkenning van een besluit overeenkomstig artikel 10, lid 4, of de goedkeuring van een advies overeenkomstig artikel 20, lid 8, onder b), niet mogelijk is wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid in geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of, in geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, wegens een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu, verzoekt een relevante instantie dat het geschilpunt onverwijld wordt voorgelegd aan de coördinatiegroep.

Orthopédie 32 902 363,6 88,1 35 667 543,5 89,8 8,4% Transplantations et tissus d’origine humaine 1 048 396,6 99,0 2 933 488,7 129,8 179,8% Médecine interne 232 641,6 94,7 281 626,5 94,5 21,1% Pneumologie 29 623 927,7 84,6 31 250 679,4 85,7 5,5% Gastro-entérologie 40 656 471,3 82,9 43 958 779,1 83,9 8,1% Radio- et radiumthérapie 50 671 853,6 98,5 59 768 939,4 98,7 18,0% Médecine nucléaire in vivo 57 926 614,3 93,7 61 471 000,9 93,2 6,1% Médecine nucléaire in vitro 7 237 251,7 98,5 6 732 652,9 98,6 -7,0% Imagerie médicale 384 882 334,2 80,7 467 087 513,5 81,7 21,4% Prestations interventionnelles percutanées 1 400 413,2 97,8 1 565 899,2 98,5 11,8% Pédiatrie 639 876,1 98,4 703 000,7 98,6 9,9% Cardiologie 32 416 225,0 66,0 35 133 918,5 66,9 8,4% Neuropsychiatrie 19 076 327,1 74,1 20 184 272,6 75,1 5,8% Physiothérapie 45 017 828,3 83,5 48 681 697,0 83,8 8,1% Dermato-vénérologie 7 485 710,6 40,4 7 627 644,9 40,3 1,9% Biologie clinique - art. 24 §1 106 866 435,2 97,4 118 164 937,7 97,6 10,6% Honoraires forfaitaires de biologie clinique 229 646 203,6 97,7 274 798 872,4 97,8 19,7% Honoraires forfaitaires - art. 24 §2 51 592 595,9 100,1 60 877 537,9 100,1 18,0% Anatomo-pathologie 50 824 405,1 88,4 55 603 765,2 89,3 9,4% Examens génétiques 25 928 233,3 97,0 27 033 656,5 97,4 4,3% Dialyse rénale 141 057 178,3 97,9 161 618 896,9 98,0 14,6% Total 1 759 770 331,7 51,3 2 030 240 847,4 53,1 15,4%
Orthopedie 32 902 363,6 88,1 35 667 543,5 89,8 8,4% Transplantaties & weefsels van menselijke oorsprong 1 048 396,6 99,0 2 933 488,7 129,8 179,8% Inwendige geneeskunde 232 641,6 94,7 281 626,5 94,5 21,1% Pneumologie 29 623 927,7 84,6 31 250 679,4 85,7 5,5% Gastro-enterologie 40 656 471,3 82,9 43 958 779,1 83,9 8,1% Radio- en radiumtherapie 50 671 853,6 98,5 59 768 939,4 98,7 18,0% Nucleaire geneeskunde in vivo 57 926 614,3 93,7 61 471 000,9 93,2 6,1% Nucleaire geneeskunde in vitro 7 237 251,7 98,5 6 732 652,9 98,6 -7,0% Medische beeldvorming 384 882 334,2 80,7 467 087 513,5 81,7 21,4% Percutane interventionele verstrekkingen 1 400 413,2 97,8 1 565 899,2 98,5 11,8% Kindergeneeskunde 639 876,1 98,4 703 000,7 98,6 9,9% Cardiologie 32 416 225,0 66,0 35 133 918,5 66,9 8,4% Neuropsychiatrie 19 076 327,1 74,1 20 184 272,6 75,1 5,8% Fysiotherapie 45 017 828,3 83,5 48 681 697,0 83,8 8,1% Dermato-venereologie 7 485 710,6 40,4 7 627 644,9 40,3 1,9% Klinische biologie - art. 24 §1 106 866 435,2 97,4 118 164 937,7 97,6 10,6% Forfaitaire honoraria inzake klinische biologie 229 646 203,6 97,7 274 798 872,4 97,8 19,7% Forfaitaire honoraria - art. 24 §2 51 592 595,9 100,1 60 877 537,9 100,1 18,0% Pathologische anatomie 50 824 405,1 88,4 55 603 765,2 89,3 9,4% Genetische onderzoeken 25 928 233,3 97,0 27 033 656,5 97,4 4,3% Nierdialyse 141 057 178,3 97,9 161 618 896,9 98,0 14,6% Totaal 1 759 770 331,7 51,3 2 030 240 847,4 53,1 15,4%