Vertaling van "dans un essai clinique pivot " (Frans → Nederlands) :

Forme infantile de la maladie de Pompe ; essai clinique mené chez des patients âgés de 6 mois maximum La tolérance et l’efficacité de Myozyme ont été évaluées dans un essai clinique pivot randomisé, en ouvert, versus contrôles historiques, de 18 patients non ventilés ayant une forme infantile de la maladie, âgés de 6 mois ou moins au début du traitement.
Infantiel-verworven ziekte van Pompe; klinisch onderzoek bij patiënten van 6 maanden of jonger De veiligheid en werkzaamheid van Myozyme is geëvalueerd in een gerandomiseerd, open label, pivotal onderzoek met 18 niet-beademde patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe die bij het begin van de behandeling 6 maanden of jonger waren, vergeleken met een historische controlegroep.

Dans les essais cliniques pivots sur l’élétriptan, aucune preuve d’interaction avec les bêtabloquants, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et la flunarizine n’a été signalée, mais on ne dispose pas de données provenant d’études d’interactions cliniques formelles sur ces médicaments (excepté pour le propranolol, voir ci-dessous).
In de belangrijkste klinische studies met eletriptan werd geen melding gemaakt van interactie met bètablokkers, tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers en flunarizine, maar er zijn geen gegevens uit formele klinische interactiestudies met deze geneesmiddelen beschikbaar (anders dan met propranolol, zie verder).

Une hypertension intracrânienne est survenue chez 4% des patients de l'essai clinique pivot.
Intracraniële hypertensie kwam voor bij 4% van de patiënten in de pivotale klinische studie.

Hypertrophie au site d’injection Cette réaction s'est produite chez 24 (32%) patients de l'essai clinique pivot et était généralement associée à une alternance insuffisante des sites d'injection.
Hypertrofie op de injectieplaats Deze reactie kwam voor bij 24 (32%) proefpersonen uit de pivotale klinische studie en was doorgaans het gevolg van het niet regelmatig afwisselen van de injectieplaatsen.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l’essai clinique pivot étaient l'hypoglycémie (47%), l’hypertrophie du site d'injection (32%), le ronflement (22%), l’hypoacousie (20%), les céphalées (18%) et l'hypertrophie des amygdales (16%).
De in de pivotale klinische studie vaakst gemelde bijwerkingen waren hypoglykemie (47%), hypertrofie op de toedieningsplaats (32%), snurken (22%), hypoacousis (20%), hoofdpijn (18%) en tonsillaire hypertrofie (16%).

Co-prescriptions recommandées Lors des essais cliniques pivots de Mozobil, tous les patients ont reçu une dose quotidienne de 10 µg/kg de G-CSF, chaque matin, pendant 4 jours consécutifs avant l’administration de la première dose de plérixafor. L’administration de G-CSF s’est poursuivie le matin avant chaque cytaphérèse.
Aanbevolen en gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen In de voornaamste klinische onderzoeken met Mozobil kregen alle patiënten elke ochtend een dosis van 10 µg/kg G-CSF gedurende 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de eerste dosis plerixafor, en elke ochtend voorafgaand aan de aferese.

Réactions cutanées sévères Des réactions cutanées sévères ont été rapportées chez les patients recevant du vemurafenib, dont des cas rares de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique dans l’essai clinique pivot.
Dermatologische reacties Ernstige dermatologische reacties, inclusief zeldzame gevallen van Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn gerapporteerd bij patiënten die vemurafenib gebruikten in de klinische kernstudie.

Réactions cutanée sévères (e) Des réactions cutanées sévères ont été rapportées chez les patients recevant du vemurafenib, dont des cas rares de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique dans l’essai clinique pivot.
Dermatologische reacties (e) Ernstige dermatologische reacties, waaronder zeldzame gevallen van Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn gerapporteerd bij patiënten die vemurafenib gebruikten in de klinische kernstudie.

Essai clinique CR 2 L'essai clinique CR 2 a consisté en un essai multicentrique en ambulatoire, randomisé et en double aveugle, ayant pour objectifs d'évaluer l'efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique de trois paliers de dose de temsirolimus administrés à des patients porteurs d'un carcinome rénal avancé déjà traités.
RCC klinische studie 2 RCC klinische studie 2 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, poliklinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van drie doseringsniveaus van temsirolimus, toegediend aan patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die eerder behandeld zijn, te evalueren.

Essai clinique CR 1 L'essai clinique CR 1 a consisté en un essai de phase 3, multicentrique, en ouvert, randomisé et à trois bras, mené chez des patients porteurs d'un carcinome rénal avancé, naïfs de tout traitement et présentant au moins 3 facteurs de risque pronostique sur les 6 présélectionnés (moins d'un an entre le diagnostic initial du carcinome rénal et la randomisation, indice de Karnofsky égal à 60 ou 70, hémoglobinémie au dessous de la limite inférieure de la normale, calcémie corrigée supérieure à 10 mg/dl, lactate déshydrogénase > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, plus d'un site métastatique).
RCC klinische studie 1 RCC klinische studie 1 was een fase 3, multicenter, drie-armige, gerandomiseerde, open-label studie bij eerder onbehandelde patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom en met 3 of meer van 6 voorgeselecteerde prognostische risicofactoren (minder dan 1 jaar tussen het tijdstip van de niercelcarcinoom-diagnose tot aan randomisatie, Karnofsky performancestatus van 60 of 70, hemoglobine minder dan de laagste normale limiet, gecorrigeerd calcium hoger dan 10 mg/dl, lactaatdehydrogenase > 1,5 keer de bovenste normale limiet, meer dan één orgaan met metastasen).