Traduction de «dans un journal peer-reviewed qui démontre » (Français → Néerlandais) :

Fournir au moins une étude prospective, randomisée ou non avec un follow-up d'au moins un an publiée dans un journal peer-reviewed qui démontre que le filet est au moins équivalent en sécurité et en efficacité au « gold standard » (le taux de récidive après un an étant le paramètre le plus important).
één prospectieve, al dan niet gerandomiseerde studie met minstens 1 jaar follow-up gepubliceerd in een « peer-reviewed » tijdschrift aangetoond wordt dat het netje op zijn minst evenwaardig is qua veiligheid en effectiviteit (waarbij de recidief ratio na 1 jaar de belangrijkste parameter is) met de gouden standaard bezorgen.

Fournir les résultats d'au moins une étude clinique (rétrospective ou prospective) relative à l'efficacité et la sécurité du produit et ses champs d'application (pas de case report) doivent être publiés dans un journal peer reviewed.
bezorgen resultaten van minstens één (retrospectieve of prospectieve) klinische studie (geen case report) met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid van het product en zijn toepassingsdomein in een peer reviewed journal gepubliceerd zijn.

*soit: 1 étude clinique publiée dans une revue «peer reviewed» avec minimum 100 patients suivi à 12 mois démontrant un total MACE < = 15% à 12 mois ainsi qu’une thrombose du stent < = 2% à 12 mois.
ofwel een klinische studie gepubliceerd in een «peer reviewed» tijdschrift met minimum 100 patiënten en een follow-up van 12 maanden die een totale MACE < = 15% op 12 maanden en een stent trombose < =2% na 12 maanden aantoont.

Pour une inscription définitive d’un drug eluting stent résorbable sur la liste des produits admis une étude clinique publiée dans une revue «peer reviewed» avec minimum 100 patients et un follow-up de 5 ans démontrant une mortalité cardiaque < 5% à 60 mois, un total MACE < = 15% à 60 mois ainsi qu’une thrombose du stent < = 2% à 60 mois, est nécessaire.
Voor een definitieve inschrijving van een resorbeerbare drug eluting stent op de lijst van aangenomen producten is een klinische studie gepubliceerd in een «peer reviewed» tijdschrift met minimum 100 patiënten en een follow-up van 5 jaar die een cardiale mortaliteit < 5% op 60 maanden, een totale MACE < = 15% op 60 maanden en een stent trombose < =2% na 60 maanden aantoont, vereist.

L’expertise substantielle doit être démontrée par la mise à disposition d’un aperçu des publications scientifiques dans des revues peer-reviewed, des lectures lors de congrès qui démontrent l’expertise dans le domaine de la DBS et des TOC. L’expertise dans le domaine des TOC peut aussi bien se situer sur le plan medico-thérapeutique que chirurgical.
De substantiële expertise dient aangetoond te worden door het ter beschikking stellen van een overzicht van wetenschappelijke publicaties in peer-reviewed tijdschriften, lezingen op congressen e.d. dewelke de expertise in het domein van DBS en OCS aantonen. De expertise in het domein van OCS kan zich zowel op medisch therapeutisch vlak als op chirurgisch vlak situeren.

- étude publiée dans un “peer-reviewed journal” avec minimum 100 patients dont 100 ou plus ont un suivi de minimum 2 ans (doit nous être fournie dans les 4 ans suivant l’inscription sur la liste, dans le cas contraire, le produit est supprimé).
- studie die in een “peer-reviewed journal” gepubliceerd werd met minstens 100 patiënten waarvan 100 of meer een follow-up hebben van minstens 2 jaar (moet binnen de 4 jaar na inschrijving op de lijst bezorgd worden, indien niet wordt het product geschrapt).

- étude publiée dans un “peer-reviewed journal” avec un facteur d’impact, avec minimum 100 patients dont 100 ou plus ont un suivi de minimum 2 ans.
- studie die in een “peer-reviewed journal” met impact factor gepubliceerd werd met minstens 100 patiënten waarvan 100 of meer een follow-up hebben van minstens 2 jaar.