Traduction de «dans un registre observationnel » (Français → Néerlandais) :

Dans un registre observationnel (F7HAEM-3578) incluant des patients ayant un déficit congénital en FVII, 3 patients sur les 91 ayant subi une intervention chirurgicale ont présenté des évènements thromboemboliques.
In een observationeel register (F7HAEM-3578) van patiënten met congenitale FVII-deficiëntie ervaarden 3 van de 91 chirurgische patiënten trombo-embolische aandoeningen.

Il doit s’agir d’un registre observationnel multicentrique, multinational et prospectif de la maladie chez les patients diagnostiqués comme présentant une MVO hépatique sévère suite à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH) et qui recrute les patients recevant un traitement par le défibrotide, d’autres traitements ou des soins de soutien.
Het betreft een multicentraal, internationaal en prospectief observationeel gezondheidsregister voor patiënten bij wie ernstige hepatische VOD is gediagnosticeerd na een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), waarin patiënten worden opgenomen die worden behandeld met defibrotide, of andere behandelingen of ondersteunende zorg krijgen.

L’étude AC-052-516 : Caractéristiques de la pathologie et conséquences de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et les adolescents dans le cadre de la réalité clinique pour collecter des données de sécurité d’emploi complémentaires à long terme chez les patients en pédiatrie atteints d’HTAP (revue systématique des registres observationnels prospectifs)
Onderzoek AC-052-516: Ziektekenmerken en resultaten van pulmonale arteriële hypertensie bij kinderen en adolescenten in real-world klinische settings om aanvullende gegevens over de veiligheid op lange termijn en de uitkomsten bij pediatrische patiënten met PAH te verzamelen (Systematische beoordeling van prospectieve observationele databases)

En post-commercialisation, aucun cas d'apparition d'anticorps dirigés contre NovoSeven ou le facteur VII n’a été rapporté chez les patients ayant une hémophilie A ou B. Le développement d’anticorps innhibiteurs de NovoSeven a été rapporté dans un registre observationnel post-commercialisation de patients ayant un déficit congénital en FVII.
Er werden op basis van post-marketingervaring geen meldingen gemaakt van antilichamen tegen NovoSeven of factor VII bij patiënten met hemofilie A of B. Ontwikkeling van remmende antilichamen tegen NovoSeven is gemeld in een post-marketing observationeel register van patiënten met congenitale FVII-deficiëntie.

Description Etude de sécurité après octroi de l’autorisation avec Esbriet (Pirfénidone) : Registre prospectif observationnel afin d’évaluer la sécurité à long terme en contexte de vie réel.
Beschrijving Post-Authorisation Safety Study of Esbriet (Pirfenidone): A Prospective Observational Registry to Evaluate Long-Term Safety in a Real-World Setting.

Description Le Registre DUO « Digital Ulcer Outcome » : un programme non-interventionnel, multicentrique, prospectif, observationnel pour documenter le respect des exigences mentionnées dans le RCP concernant les examens de la fonction hépatique et les tests de grossesse.
Digital Ulcer Outcome (DUO) database: een multicenter, prospectief, observationeel, non-interventieprogramma om de naleving te documenteren van de vereisten in de Samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot onderzoek van de leverfunctie en zwangerschapstesten

Etude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché Dans une large étude observationnelle prospective après mise sur le marché, les risques d'invagination intestinale ou de maladie de Kawasaki ont été analysés chez 85 150 nourrissons ayant reçu une ou plusieurs doses de RotaTeq (17 433 personnes-années de suivi).
Observationele postmarketing veiligheidsstudie In een groot prospectief observationeel postmarketing veiligheidsonderzoek werd bij 85.150 zuigelingen die één of meer doses RotaTeq kregen het risico geanalyseerd op intestinale invaginatie en de ziekte van Kawasaki (17.433 persoonsjaren follow-up).

Soumettre une étude observationnelle de phase IV pour fournir des données complémentaires sur l’efficacité clinique et la sécurité de l’ofatumumab.
Om een fase IV observatie-onderzoek uit te voeren om nadere gegevens te verzamelen over de klinische werkzaamheid en veiligheid van ofatumumab.

Dans les études observationnelles, les médecins traitants ont décrit une amélioration clinique (au niveau cardiovasculaire et du neurodéveloppement) chez environ 75 % des patients sous bétaïne anhydre.
Bij observatie-onderzoeken werd klinische verbetering (cardiovasculair en neuro-ontwikkeling) gemeld door de behandelend arts bij ongeveer 75% van de patiënten die watervrij betaïne gebruikten.

Description Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit conduire, sur la base d’un protocole approuvé par le CHMP, une étude de cohorte observationnelle chez des enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une thalassémie non-dépendante des transfusions et chez qui le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté, afin d’évaluer l’exposition et la sécurité à long terme.
De vergunninghouder zal een observationele cohortstudie uitvoeren bij pediatrische patiënten ouder dan 10 jaar met niet-transfusie-afhankelijke thalassemie bij wie deferoxamine gecontra-indiceerd of inadequaat is, om gebaseerd op een protocol dat akkoord is bevonden door het CHMP, de langdurige blootstelling en veiligheid te beoordelen.