Traduction de «dans une étude contrôlée versus placebo » (Français → Néerlandais) :

Dans une étude contrôlée versus placebo, en double-aveugle, multicentrique (AC-052-364 [EARLY]), 185 patients souffrant d’HTAP en classe fonctionnelle OMS II (distance de marche moyenne à 6 minutes de 435 mètres) ont reçu du bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines suivis par 125 mg deux fois par jour de bosentan (n=93), ou du placebo (n=92) pendant 6 mois .Les patients inclus dans l’étude étaient soit naïfs de traitement pour l’HTAP (n=156) soit en état stable sous sildénafil (n=29).
In een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek (AC-052-364 [EARLY]) werden 185 patiënten met PAH WHO functionele klasse II (gemiddelde afgelegde afstand bij de 6-minutenlooptest was 435 meter) gedurende 4 weken behandeld met bosentan 62,5 mg tweemaal daags gevolgd door een behandeling van 6 maanden met bosentan 125 mg tweemaal daags (n = 93) of placebo (n = 92).

Etude de 24 semaines contrôlée versus placebo Les patients inclus dans cette étude contrôlée versus placebo avaient un score MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 20.
24 weken durende placebo-gecontroleerde studie De patiënten die deelnamen aan de placebo-gecontroleerde studie, hadden een MMSE (Mini-Mental State Examination) score van 10-20.

Patients âgés (≥ 65 ans) Dans une analyse poolée de huit études contrôlées versus placebo et/ou contrôlées versus comparateur actif, le profil de sécurité chez les patients âgés était généralement cohérent avec celui des patients plus jeunes.
Ouderen (≥ 65 jaar oud) In een gepoolde analyse van acht placebo-gecontroleerde en actief-gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten.

Dans l'analyse poolée des quatre études contrôlées versus placebo, l'incidence globale des effets indésirables chez les patients sous placebo et metformine a été comparable à celle observée avec la linagliptine 2,5 mg et la metformine (50,6 % versus 47,8 %).
In de gepoolde analyse van de vier placebo-gecontroleerde onderzoeken was de algehele incidentie van bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met placebo en metformine vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij linagliptine 2,5 mg en metformine (50,6 en 47,8%).

D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).

Pression artérielle Dans les études contrôlées versus placebo, le traitement par canagliflozine 100 mg et 300 mg a entrainé des diminutions moyennes de la pression artérielle systolique de respectivement -3,9 mmHg et -5,3 mmHg, comparativement au placebo (-0,1 mmHg). Un effet plus faible a été observé sur la pression artérielle diastolique, avec des modifications moyennes sous canagliflozine 100 mg et 300 mg de respectivement -2,1 mmHg et -2,5 mmHg, comparativement au placebo (-0,3 mmHg).
Bloeddruk In placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met canagliflozine 100 mg en 300 mg in gemiddelde verlagingen van de systolische bloeddruk van respectievelijk -3,9 mmHg en -5,3 mmHg, tegenover -0,1 mmHg bij placebo, en in een geringer effect op de diastolische bloeddruk, met gemiddelde veranderingen voor canagliflozine 100 mg en 300 mg van respectievelijk -2,1 mmHg en -2,5 mmHg, tegenover -0,3 mmHg voor placebo.

Dans les deux études contrôlées versus placebo, 9 patients ont présenté des saignements considérés comme graves (5 [6,0 %] romiplostim, 4 [9,8 %] placebo ; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0,59 ; IC 95 % = (0,15-2,31)).
In de twee placebogecontroleerde onderzoeken meldden 9 patiënten een bloeding die ernstig werd geacht (5 [6,0%] romiplostim, 4 [9,8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0,59; 95% CI = (0,15; 2,31)).

Son efficacité est modeste : une étude contrôlée versus placebo montre une réponse au placebo de 10 à 12%, et au prucalopride de 20 à 35%.
Het heeft een bescheiden werkzaamheid: uit placebo-gecontroleerd onder zoek blijkt een respons op placebo van 10 tot 12%, en op prucalopride van 20 tot 35%.

Une nouvelle étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo a comparé des doses faibles versus doses élevées de colchicine par voie orale dans la prise en charge précoce de la crise de goutte.
Een recente multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde studie vergeleek het klassieke doseringsschema (hoge dosis) voor colchicine in de snelle aanpak van een acute jichtaanval met een alternatief schema (lagere dosis).

Une étude avec de bonne qualité méthodologique (en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo) conclut que la glucosamine n’est pas plus efficace qu’un placebo dans le traitement des lombalgies.
Een studie met goede methodologische kenmerken (dubbelblind, gerandomiseerd, placebo gecontroleerd) komt tot het besluit dat glucosamine niet werkzamer is dan placebo bij de behandeling van lage rugpijn.