Traduction de «date registre post-amm » (Français → Néerlandais) :

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-dessous : Description Date Registre post-AMM non interventionnel de patients traités par le pomalidomide Rapport pour un myélome multiple en rechute et réfractaire afin de suivre la fréquence de d’étude survenue d’effets indésirables et surveiller l’application et le respect du programme clinique final : de prévention de la grossesse de Celgene, l’utilisation hors AMM et le système de 30 avril 2020
De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving Uiterste datum Het uitvoeren van een niet-interventionele post-autorisatie-registratie van patiënten Definitief die worden behandeld met pomalidomide voor recidiverend en refractair multipel rapport van myeloom, om de incidentie van bijwerkingen te bewaken en de implementatie en het klinische naleving van het Celgene Programma ter voorkoming van zwangerschap, het offlabel gebruik en het gereguleerde distributiesysteem per land te bewaken, in 30 april 2020 onderzoek:

Le Registre national contient les données à caractère personnel suivantes relatives aux personnes physiques qui sont inscrites dans les registres de population et des étrangers, dans les registres des missions diplomatiques et des postes consulaires à l'étranger et dans les registres d'attente des étrangers qui se déclarent réfugiés ou demandent à être reconnus comme réfugiés : le nom, les prénoms, le lieu et la date de naissance, le sexe, la nationalité, la résidence principale, le lieu et la date de décès, la profession, l'état civil et les modifications successives de ces données à caractère personnel ainsi que leurs périodes de validité.
Het Rijksregister bevat de volgende persoonsgegevens over de natuurlijke personen die zijn ingeschreven in de bevolkings- en vreemdelingenregisters van de gemeenten, in de registers van de diplomatieke zendingen en de consulaire posten in het buitenland of in de wachtregisters van de vreemdelingen die zich vluchteling verklaren of vragen om als vluchteling te worden erkend: de naam, de voornamen, de geboorteplaats, de geboortedatum, het geslacht, de nationaliteit, de hoofdverblijfplaats, de plaats van overlijden, de datum van overlijden, het beroep, de burgerlijke staat en de opeenvolgende wijzigingen van deze persoonsgegevens evenals hun geldigheidsperiodes.

Description Dans le cadre de la sous-étude post-autorisation planifiée du registre THAOS, le titulaire de l’AMM doit évaluer, chez des patients non-V30M, les effets de Vyndaqel sur la progression de la maladie et sa tolérance à long terme, comme détaillé dans le protocole accepté par le CHMP, et doit fournir une mise à jour annuelle des données collectées dans le cadre de la ré-évaluation annuelle
Binnen de geplande post-autorisatie sub-studie van het THAOS-register zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij non-V30M-patiënten de effecten van Vyndaqel op de progressie van de ziekte en de langetermijnveiligheid van Vyndaqel evalueren zoals gespecificeerd in een protocol overeengekomen met de CHMP, en jaarlijkse updates van de verzamelde data aanleveren binnen de jaarlijse herbeoordeling.