Vertaling van "dehors d’une indication approuvée implique " (Frans → Nederlands) :

Il faut aussi être conscient que l’utilisation d’un médicament en dehors d’une indication approuvée implique que, sur le plan médico-légal, le médecin en porte l’entière responsabilité.
Men dient er evenwel van bewust te zijn dat wanneer een geneesmiddel buiten de aanvaarde indicatie wordt gebruikt, de arts hiervoor medicolegaal de volledige verantwoordelijkheid draagt.

- recueillir des informations indiquant si le médicament est utilisé en dehors de l’indication approuvée.
- informatie inzamelen over het feit of het geneesmiddel buiten de goedgekeurde indicatie gebruikt wordt.

La tolérance et l’efficacité de NovoSeven n’ont pas été établies en dehors des indications approuvées, en conséquence NovoSeven ne devra pas être utilisé.
De veiligheid en werkzaamheid van NovoSeven zijn niet bewezen buiten de goedgekeurde indicaties en NovoSeven dient in deze gevallen niet gebruikt te worden.

Une augmentation du risque d’événements thrombo-emboliques artériels (voir tableau : Affections vasculaires) (5,6% chez les patients traités par NovoSeven versus 3,0% chez les patients traités avec un placebo) a été mise en évidence dans une méta-analyse de données poolées issues d’études contrôlées versus placebo réalisées en dehors des indications actuellement approuvées dans différentes situations cliniques. Dans chacune de ces études les caractéristiques des patients étaient différentes, donc les profils de risques sous-jacents étaient différents.
Een groter risico op arteriële trombo-embolische bijwerkingen (zie tabel: Bloedvataandoeningen) (5,6 % bij patiënten behandeld met NovoSeven versus 3,0 % in met placebo behandelde patiënten) werd aangetoond in een meta-analyse van verzamelde gegevens van placebogecontroleerde studies, uitgevoerd buiten de huidige goedgekeurde indicaties in verschillende klinische studies, elk met zijn eigen patiënteneigenschappen en dus ook met verschillende onderliggende risicoprofielen.