Vertaling van "demande d’autorisation complémentaire " (Frans → Nederlands) :

7. En fonction de l’affinement et/ou approfondissement du modèle NouvFinMM, des BD autres que Pharmanet ou Population pourront être sollicitées, ce après demande d’autorisation complémentaire auprès du Comité Sectoriel.
7. Naar gelang de verfijning en/of uitbreiding van het model NieuwFinMH zal er een beroep kunnen worden gedaan op andere databases dan Farmanet of Populatie, na een bijkomende machtigingsaanvraag aan het Sectoraal Comité.

Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'est engagé à effectuer les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance telles que spécifiées dans le Plan de Pharmacovigilance, conformément aux dispositions prévues dans la version 5.3 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toutes les mises à jour du PGR ayant suivies telles qu’approuvées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché s’engage à conduire les études et les actions de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’accepté dans la version datée du 28 février 2005 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR approuvé par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in de versie van 28 februari 2005 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion de risque Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et les actions complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version datée du 1 juin 2007 du plan de gestion de risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2.du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et selon les actualisations ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.
Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in de versie van 1 juni 2007 van het risicobeheersingsplan, gepresenteerd in module 1.8.2 van de de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.

15. Le Comité sectoriel constate que la demande d'autorisation prévoit également un système complémentaire pour obtenir le consentement: un consentement explicite pour l'échange du dossier 'soins pharmaceutiques de base' et un consentement écrit pour l'enregistrement et l'échange du dossier 'suivi des soins pharmaceutiques', qui doivent
15. Het Sectoraal comité stelt vast dat er in de machtigingsaanvraag eveneens een bijkomend systeem voor het bekomen van de toestemming is voorzien: een uitdrukkelijke toestemming voor de uitwisseling van het dossier „basis farmaceutische zorg‟ en een schriftelijke toestemming voor de registratie en uitwisseling van het dossier „voorgezette farmaceutische zorg‟, die lokaal door de apotheker dient bewaard te worden en dit zonder centrale registratie van het bestaan van de toestemming.

Vu la demande d’autorisation de l’Agence intermutualiste et du Registre du cancer du 10 mai 2011 et les informations complémentaires reçues le 6 septembre 2011;
Gelet op de machtigingsaanvraag van het Intermutualistisch Agentschap en het Kankerregister van 10 mei 2011 en de bijkomende inlichtingen ontvangen op 6 september 2011;

15. Le Comité sectoriel constate que la demande d'autorisation prévoit également un système complémentaire pour obtenir le consentement: un consentement explicite pour l'échange du dossier 'soins pharmaceutiques de base' et un consentement écrit pour l'enregistrement et l'échange du dossier 'suivi des soins pharmaceutiques', qui doivent être conservés par le pharmacien à un niveau local, et ce sans l'enregistrement centralisé de l'existence du consentement.
15. Het Sectoraal comité stelt vast dat er in de machtigingsaanvraag eveneens een bijkomend systeem voor het bekomen van de toestemming is voorzien: een uitdrukkelijke toestemming voor de uitwisseling van het dossier „basis farmaceutische zorg‟ en een schriftelijke toestemming voor de registratie en uitwisseling van het dossier „voorgezette farmaceutische zorg‟, die lokaal door de apotheker dient bewaard te worden en dit zonder centrale registratie van het bestaan van de toestemming.

Menveo, a été soumis en 2008 aux autorités sanitaires américaines en vue d’obtenir son autorisation en tant que vaccin contre quatre types communs de méningite à méningocoques chez les personnes âgées de 11 à 55 ans. Ce médicament a reçu de la FDA une «Complete Response letter» demandant des informations complémentaires sur les sections Clinique et CMC (Chemistry Manufacturing and Control) du dossier.
Menveo, which was submitted in 2008 for US regulatory approval as a new vaccine to protect against four common types of meningococcal meningitis in people age 11-55, has received a Complete Response letter from the FDA requesting additional information on the submission’s clinical and CMC (Chemistry Manufacturing and Control) sections.

Le 21 mai 2007, Protherics PLC a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d’autorisation de mise sur le marché pour Voraxaze, dans le traitement complémentaire des patients ayant subi une intoxication au méthotrexate ou présentant un risque d’intoxication au méthotrexate.
Op 21 mei 2007 bracht de firma Protherics PLC het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Voraxaze in te trekken, voor de adjuvante behandeling van patiënten met methotrexaattoxiciteit of het risico hierop.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à effectuer les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance, tel que décrit dans le Plan de Gestion de Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, et des mises à jour futures du PGR à la demande du CHMP.
De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.