Vertaling van "demande par le chmp nécessite 210 jours " (Frans → Nederlands) :

Habituellement, l’évaluation d’une nouvelle demande par le CHMP nécessite 210 jours au plus.
Doorgaans heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.

L’évaluation d’une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours.
Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.

L’évaluation d’une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours maximum.
Doorgaans heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.

Le CHMP traite ces demandes en 210 jours, comme stipulé dans la législation de l’UE, et adopte dans chaque cas un avis recommandant ou non l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché.
Het CHMP zal deze aanvragen binnen 210 dagen behandelen, zoals vastgelegd in EU-wetgeving, en voor elk geval een advies uitbrengen om al dan niet een handelsvergunning te verlenen.

Les produits sont en cours d’évaluation (1) Dans un délai de 7 jours conformément à la Circulaire DGS/DHOS n°138 du 14 mars 2001 (2) Les périodes d’utilisation de ces produits ont été restreintes à la demande de l’Afssaps lors de la première évaluation (sur dossiers), mais sans nécessité du contrôle de la teneur en acide peracétique des solutions par bandelette ou autres méthodes analytiques (3) Les périodes d’utilisation de ces produits ont été restreintes à la demande de l’Afssaps lors de la deuxième évaluation (après étude de stabilité) mais sans nécessité du contrôle de la teneur en acide peracétique des solutions par bandelette ou autres méthodes analytiques (4) Ce produit n’est plus commercialisé. - 44 -
Les produits sont en cours d’évaluation (1) Dans un délai de 7 jours conformément à la Circulaire DGS/DHOS n°138 du 14 mars 2001 (2) les périodes d’utilisation de ces produits ont été restreintes à la demande de l’Afssaps lors de la première évaluation (sur dossiers), mais sans nécessité du contrôle de la teneur en acide peracétique des solutions par bandelette ou autres méthodes analytiques (3) les périodes d’utilisation de ces produits ont été restreintes à la demande de l’Afssaps lors de la deuxième évaluation (après étude de stabilité) mais sans nécessité du contrôle de la teneur en acide peracétique des solutions par bandelette ou autres méthodes analytiques (4) Ce produit n’est plus commercialisé.

Par conséquent et au vu du profil de tolérance d’Elaprase nécessitant la soumission annuelle de PSUR, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM devait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
Op basis van de veiligheidsprofielen van Elaprase, waarvoor eens per jaar indiening van een PSUR noodzakelijk is, concludeerde de CHMP daarom dat de registratiehouder na 5 jaar een extra aanvraag voor vernieuwing van de handelsvergunning moet aanvragen.

Par conséquent, sur la base du profil de tolérance de Cystadane, nécessitant la soumission de rapports de pharmacovigilance (PSUR) annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM doit soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Op basis van het veiligheidsprofiel van Cystadane, wat de indiening van 1-jaarlijkse PSUR's vereist, besloot het CHMP dat de vergunninghouder na 5 jaar een bijkomende aanvraag tot hernieuwing moet indienen.

En moyenne, il a fallu 210 jours au CVMP pour évaluer ces nouvelles demandes, qui ont abouti à une décision de la Commission en 2004.
Gemiddeld heeft het CVMP 210 dagen nodig gehad voor de beoordeling van deze nieuwe aanvragen, waarvoor de Commissie in 2004 een beschikking heeft vastgesteld.

§ 3. La prescription médicale 3eme alinéa La prescription comporte, en outre, selon la situation pathologique, les éléments suivants : a) la motivation d’une deuxième séance par jour conformément aux dispositions du § 11, du § 12, 2° ou du § 14bis, du présent article; " b) Le numéro de nomenclature et la date de l’intervention chirurgicalepour les situations pathologiques visées au § 14, 5°, A., a) ; c) la demande d’un rapport écrit ; d) la nécessité d'effectuer une séance de kinésithérapie durant l'hospitalisation de jour dans les cas visés au § 1, 8
Het voorschrift bevat bovendien, naargelang de pathologische situatie, de volgende elementen : a) de motivering van een tweede zitting per dag overeenkomstig de bepalingen van § 11, van § 12, 2° of van § 14bis, van dit artikel; " b) het nomenclatuurnummer en de datum van de chirurgische ingreep voor de pathologische situaties bedoeld in § 14, 5°, A, a); c) het verzoek om een schriftelijk verslag. d) de noodzaak om een kinesitherapiezitting te verrichten tijdens de daghospitalisatie in de gevallen bedoeld in § 1, 8°" . ..

Si un traitement est prescrit après un examen kinésithérapeutique à titre consultatif, la prescription médicale fait référence à cet examen kinésithérapeutique ; d) la demande d’un rapport écrit. e) la nécessité d’effectuer une séance de kinésithérapie durant l’hospitalisation de jour dans les cas visés au §1, 8;
Indien een behandeling wordt voorgeschreven na een consultatief kinesitherapeutisch onderzoek, dan verwijst het medisch voorschrift naar dit kinesitherapeutisch onderzoek; d) het verzoek om een schriftelijk verslag. e) de noodzaak om een kinesitherapiezitting te verrichten tijdens de daghospitalisatie in de gevallen bedoeld in §1, 8;