Vertaling van "demande un pgr qui sera " (Frans → Nederlands) :

En vertu d’une importante modification législative, les demandeurs doivent joindre à leur demande un PGR qui sera évalué par le comité des médicaments à usage humains (CHMP).
Op grond van een belangrijke verandering in de wetgeving moeten aanvragers hun aanvragen vergezeld doen gaan van een RBP dat door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) wordt beoordeeld.

Un PGR actualisé sera soumis dans les 30 jours suivant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché.
Een RMP-update dient te worden ingediend binnen 30 dagen na verlening van de vergunning voor het in de handel brengen.

- le coût estimé de 1,3 milliard FB. Un membre demande si ce concept sera mis en œuvre sur une base volontaire ou non et quelles seront les plus-values et/ou limites de ce concept pour les services A. On répond qu’il sera mis en œuvre sur une base volontaire.
- De geschatte kost van 1.3 miljard BF Een lid vraagt of dit concept op vrijwillige of verplichte basis is en wat de meerwaarden en/of beperkingen zijn van dit concept voor de A-diensten.

L’objet des demandes de conseil scientifique sera également plus diversifié allant des produits soumis à la procédure centralisée, à la conception d’autres types d’essais cliniques, ou aux programmes relatifs à des produits destinés à des marchés extérieurs à l’UE.
Ook zullen de verzoeken om wetenschappelijk advies een steeds breder terrein bestrijken, van advies over geneesmiddelen die onder de gecentraliseerde procedure vallen, tot alternatieve opzetten voor klinische proeven en programma’s voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor markten buiten de EU.

Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance et le plan de suivi d’efficacité, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en het Efficacy Follow-up plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion du risque Le TAMM s’engage à conduire les études ainsi que les activités de pharmacovigilance supplémentaires exposées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’accepté dans la version 02 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d’AMM, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.
Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in versie 02 van het risicobeheersingsplan zoals gepresenteerd in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.

Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché s’engage à conduire les études et les actions de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’accepté dans la version datée du 28 février 2005 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR approuvé par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in de versie van 28 februari 2005 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Le titulaire de l’AMM réalisera les activités et interventions requises décrites dans le Plan de Gestion des Risques (PGR) approuvé) présenté dans le module 1.8.2. du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

1. Les parties impliquées dans le projet introduisent une demande au moyen d’un formulaire -Formulaire Autorisation projet spécifique (.PDF) qui contient les éléments suivants: - une description précise du biocarburant et ses spécifications techniques; - une description précise du projet spécifique, l'énumération des parties impliquées et les conditions pour la vente de biocarburant entre ces parties; - la durée du projet; - une déclaration écrite que le biocarburant ne sera - en aucun cas – offert dans les stations service publiques ou à aucun utilisateur final qui n’est pas mentionné dans la demande.
1. De bij het project betrokken partijen vullen het speciale aanvraagformulier -Toelatingsformulier specifiek project (.PDF) - in, dat aangevuld wordt met de volgende gegevens: - een nauwkeurige omschrijving van de biobrandstof en zijn technische specificaties; - een nauwkeurige omschrijving van het specifieke project, de lijst van de bij het project betrokken partijen en de voorwaarden waarop de biobrandstof tussen deze partijen mag worden verhandeld; - de looptijd van het project; - een schriftelijke verklaring, dat de biobrandstof in geen geval zal aangeboden worden in openbare benzinestations of aan enige andere eindgebruiker die niet in de aanvraag is vermeld. 2. Deze aanvraag wordt per aangetekende brief ingediend bij: FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie Algemene directie Energie - Afdeling Infrastructuur Ter attentie van Mevrouw Anne-Florence Taminiaux Koning Albert II laan 16 1000 Brussel Tel (algemeen): 02/277.85.41 Fax: 02/277.52.04

Ensuite, il vous sera possible d’obtenir, sur demande (demande écrite ou par e-mail), une copie certifiée du certificat délivré.
Nadien kan u op aanvraag (schriftelijk of per e-mail) steeds een gecertifieerde kopie van het reeds uitgereikte certificaat bekomen.