Vertaling van "demandes de plus-value " (Frans → Nederlands) :

Les variables ont été calculées pour toutes les demandes, demandes de plus-value thérapeutique classe 1, demandes de valeur thérapeutique analogue classes 2 et 3, médicaments orphelins et médicaments de la classe ATC L (‘ANTINEOPLASTIC AND IMMUNOMODULATING AGENTS’ – ensemble des classes de plus-value et des médicaments orphelins)
De variabelen werden berekend voor alle aanvragen, aanvragen voor therapeutische meerwaarde klasse 1, aanvragen voor analoge therapeutische waarde klasse 2 en 3, weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen in de ATC klasse L (‘ANTINEOPLASTIC AND IMMUNOMODULATING AGENTS’ – alle meerwaardeklassen en weesgeneesmiddelen)

L’introduction d’une différenciation au niveau des demandes pour les médicaments génériques, les copies et les médicaments ne faisant pas l’objet d’une demande de plus-value thérapeutique (classes 2 et 3).
Het invoeren van een differentie in de aanvragen voor generieken en kopie-geneesmiddelen, en voor geneesmiddelen waarvoor niet een therapeutische meerwaarde wordt geclaimd (klasses 2 en 3).

Pour les médicaments avec une valeur thérapeutique spécifique (médicaments orphelins et demandes de plus-value thérapeutique de classe 1), les délais « time to reimbursement » et « time to submission » sont beaucoup plus longs.
Voor geneesmiddelen met een bijzondere therapeutische waarde (weesgeneesmiddelen en aanvragen voor therapeutische meerwaarde klasse 1) zijn zowel Tijd tot Aanvraag als Tijd tot Vergoeding beduidend langer.

Toutes les demandes 91 340,5 Classe de plus-value 1 227 522 Classes de plus-value 2 et 3 77 326 Médicaments orphelins 232 503 Classe ATC L 126 335
alle aanvragen 91 340,5 meerwaardeklasse 1 227 522 meerwaardeklasse 2 en 3 77 326 weesgeneesmiddelen 232 503 ATC klasse L 126 335

Des explications possibles – à confirmer, corriger ou étayer par un examen spécifique – peuvent être notamment le besoin de données supplémentaires – preuves de la plus-value thérapeutique et données pharmaco-économiques, le processus d’évaluation plus complexe, les choix stratégiques de firmes pharmaceutiques pour la séquence de commercialisation (en ce compris demande prix et remboursement) dans les différents pays.
Mogelijke verklaringen hiervoor – te bevestigen, te corrigeren of te weerleggen door specifiek onderzoek – kunnen onder andere zijn de nood aan bijkomende data – evidentie voor therapeutische meerwaarde en farmaco-economische gegevens, het complexere evaluatieproces, strategische keuzes van farmaceutische bedrijven voor sequentie van commercialiseren (inbegrepen aanvraag prijs vergoeding) in de verschillende landen.

12 Plus-values de réévaluation 121 Plus-values de réévaluation sur immobilisations corporelles 122 Plus-values de réévaluation sur immobilisations financières
12 Herwaarderingsmeerwaarden 121 Herwaarderingsmeerwaarden op materiële vaste activa 122 Herwaarderingsmeerwaarden op financiële vaste activa

Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.
De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.

- le coût estimé de 1,3 milliard FB. Un membre demande si ce concept sera mis en œuvre sur une base volontaire ou non et quelles seront les plus-values et/ou limites de ce concept pour les services A. On répond qu’il sera mis en œuvre sur une base volontaire.
- De geschatte kost van 1.3 miljard BF Een lid vraagt of dit concept op vrijwillige of verplichte basis is en wat de meerwaarden en/of beperkingen zijn van dit concept voor de A-diensten.

Classe 1 : demande de remboursement pour une spécialité pharmaceutique avec plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives existantes.
Klasse 1: aanvraag tot vergoedbaarheid voor een farmaceutische specialiteit met aangetoonde therapeutische meerwaarde in vergelijking met de bestaande alternatieven.

Compte tenu du fait que les cornées ne sont pas vascularisées et que le risque de transmission d’une infection est nettement plus faible dans ce cas, il est admis que seul le test NAT pour HCV représente une nette plus-value dans le cadre du don de cornées et que la plus-value des autres tests NAT pour les cornées est en discussion.
Rekening houdend met het feit dat cornea’s niet gevasculariseerd zijn, en het feit dat het risico op overdracht van infectie duidelijk kleiner is bij cornea’s, neemt men aan dat enkel de NAT-testing