Traduction de «demandes d’avis scientifique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Avis demandé sur le comportement et l'orientation sexuelle de:conjoint | enfant | partenaire
advies, gezocht in verband met seksueel gedrag en oriëntatie van | echtgeno(o)t(e) | advies, gezocht in verband met seksueel gedrag en oriëntatie van | kind | advies, gezocht in verband met seksueel gedrag en oriëntatie van | partner

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).

« Au cours de l’année 2009, sur base de la loi et de l’arrêté d’exécution concernés, la possibilité a été créée, au sein de la DG PRE autorisation, entre autres pour les firmes pharmaceutiques et les centres de recherche, de demander un avis scientifique et/ou technique national pour la recherche et le développement de médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
“In de loop van 2009 werd, op basis van de desbetreffende wet en bijhorend uitvoeringsbesluit, binnen het DG PRE vergunning de mogelijkheid gecreëerd, onder meer voor farmaceutische bedrijven en onderzoekscentra, om nationaal wetenschappelijk en/of technisch advies aan te vragen voor het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

La gestion efficace (dans les délais prévus par la loi et de façon efficace au niveau des coûts) et qualitative des demandes d’avis scientifique/ réglementaire, d’étude clinique et des premières AMM de médicaments à usage humain.
Het efficiënt (binnen de wettelijk bepaalde termijnen en kosteffectief ) en kwaliteitsvol behandelen van de aanvragen voor wetenschappelijk/regulatoir advies, voor klinisch onderzoek en voor de eerste vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

L’élimination du backlog au niveau des dossiers d’AMM nationaux permettra aux évaluateurs Qualité de se consacrer davantage aux autres procédures telles que les demandes d’avis scientifiques, les études cliniques ou les procédures d’AMM européennes.
De eliminatie van de backlog aan nationale VHB-gerelateerde dossiers zal de quality evaluatoren ook toelaten om zich meer te profileren in andere procedures, zoals aanvragen tot wetenschappelijk advies, klinische studies of Europese VHB-gerelateerde procedures.

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA agissant notamment par le biais de son comité sur la qualité et la
Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in, over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel, bij het EMEA, met name door middel van diens comité.

Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 1 ).

Une demande d'avis scientifique sur des médicaments destinés à des marchés en dehors de l'Union européenne a été reçue.
Er werd één aanvraag ontvangen voor wetenschappelijk advies over geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.

L’Agence prévoit environ 50 demandes d’avis scientifique relatives aux médicaments à usage pédiatrique.
Het Geneesmiddelenbureau verwacht ongeveer 50 verzoeken voor wetenschappelijk advies met betrekking tot kindergeneesmiddelen.

L’Agence s’attend à ce que ces mesures contribuent à porter à une vingtaine le nombre de demandes d’avis scientifiques en 2008.
Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat deze maatregelen ertoe zullen bijdragen dat in 2008 het aantal van 20 verzoeken om wetenschappelijk advies zal worden bereikt.

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA agissant en particulier par le biais de son comité sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation du dérivé du sang humain dans le dispositif.
Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief over het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel bij het EMEA, met name door middel van diens comité.