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Liste des abréviations utilisées AR Arrêté royal CE Communauté européenne cGTP Current Good Tissue Practice CSS Conseil Supérieur de la Santé EN European norms EU GMP European Union's good manufacturing practice FDA Food and Drug Administration FMEA Failure Mode and Effects Analysis HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points HEPA High-efficiency particulate air HVAC Heating, ventilation, and air conditioning ICSI Injection intracytoplasmique de sperme ISO International Organization for Standardization MCH Matériel corporel humain NBN Bureau de Normalisation OMS Organisation mondiale de la santé TSA Tryptic Soy Agar UFC Unité formant colonie ULPA Ultra-low particulate air US United States USP United States Pharmacopeia
Lijst van de gebruikte afkortingen cGTP Current Good Tissue Practice EG Europese Gemeenschap EN Europese normen EU GMP European Union’s good manufacturing practice FDA Food and Drug Administration FMEA Failure Mode and Effects Analysis HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points HEPA High-efficiency particulate air HGR Hoge Gezondheidsraad HVAC Heating, ventilation, and air conditioning ICSI Intra cytoplasmatische sperma injectie ISO International Organization for Standardization KB Koninklijk besluit KVE Kolonievormende eenheden MLM Menselijk lichaamsmateriaal NBN Nationale Belgische normen TSA Tryptic Soy Agar ULPA Ultra-low particulate air USP United States Pharmacopeia VS Verenigde Staten WHO World Health Organisation

Arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé en ce qui concerne la délivrance de médicaments au public et l’arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l’ouverture, le transfert et la fusion d’officines pharmaceutiques ouvertes au public Arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments Arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d’échantillons peut être effectuée Arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain Arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, transposition de la Directive 90/385 CEE (AIMD) Arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l’analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d’officine Arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, transposition de la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 (MDD) Arrêté royal du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d’échantillons peut être effectuée Loi du 16 décembre 2004 modifiant la réglementation relative à la lutte contre les excès de la promotion de médicaments Arrêté royal du 10 juin 2006 portant création du point de contact visé à l’article 10, § 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Arrêté royal du 23 novembre 2006 portant
tot erkenning van de laboratoria voor ontleding van en controle op de geneesmiddelen Koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen Koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen wat betreft de aflevering van geneesmiddelen aan het publiek en het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken Koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen Koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd worden Koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik Koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, omzetting van de Richtlijn 90/385 EEG (AIMD) Koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden Koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, omzetting van de Richtlijn 93/42/CEE van 14 juni 1993 (MDD)

Liste des abréviations utilisées AEBA American Eyebank Association ADN Acide désoxyribonucléique Ag Antigène AIDS Acquired immune deficiency syndrome Anti-HBc Antibody to hepatitis B core antigen AR Arrêté royal ARN Acide ribonucléique CSS Conseil Supérieur de la Santé HBV Hepatitis B virus HBsAg Hepatitis B surface antigen HCV Hepatitis C virus HIV Human immunodeficiency virus MCH Matériel corporel humain NAT Nucleic acid amplification technique
Lijst van de gebruikte afkortingen AEBA American Eyebank Association Ag Antigeen AIDS Acquired immune deficiency syndrome Anti-HBc Antibody to hepatitis B core antigen DNA Deoxyribonucleic acid HBV Hepatitis B virus HBsAg Hepatitis B surface antigeen HCV Hepatitis C virus HGR Hoge Gezondheidsraad HIV Human immunodeficiëntie virus KB Koninklijk Besluit MLM Menselijk lichaamsmateriaal NAT Nucleïnezuuramplificatie test RNA Ribonucleic acid

Liste des abréviations utilisées CSS Conseil Supérieur de la Santé AR Arrêté royal
Lijst van de gebruikte afkortingen HGR Hoge Gezondheidsraad KB Koninklijk besluit

2*. règlement (ce) n° 852/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires 3*. règlement (ce) n° 852/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires + arrêté royal du 22/12/2005 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires 4*. arrêté royal du 22/12/2005 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires 5*. règlement (ce) n° 852/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires et arrêté royal du 04/02/1980 relatif à la mise dans le commerce de denrées alimentaires à réfrigérer 6*. règlement (ce) n° 852/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires et règlement (ce) 37/2005 de la commission du 12/01/2005 relatif au contrôle des températures dans les moyens de transport et les locaux d'entreposage et de stockage des aliments surgelés destinés à l'alimentation humaine 7*. règlement (ce) n° 852/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires + arrêté royal du 03/01/1975 relatif aux denrées et substances alimentaires considérées comme déclarées nuisibles 8*. règlement (ce) n° 1935/2004 du parlement européen et du conseil du 27/10/2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/cee et 89/109/cee 9*. règlement (ce) n° 852/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires + arrêté royal du 14/01/2002 relatif à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine qui sont conditionnées ou qui sont utilisées dans les établissements alimentaires pour la fabrication et/ou la mise dans le commerce de denrées
2*. verordening (eg) nr. 852/2004 van het europees parlement en de raad van 29/04/2004 inzake levensmiddelenhygiëne 3*. verordening (eg) nr. 852/2004 van het europees parlement en de raad van 29/04/2004 inzake levensmiddelenhygiëne + koninklijk besluit van 22/12/2005 betreffende levensmiddelenhygiëne 4*. koninklijk besluit van 22/12/2005 betreffende levensmiddelenhygiëne 5*. verordening (eg) nr. 852/2004 van het europees parlement en de raad van 29/04/2004 inzake levensmiddelenhygiëne en koninklijk besluit van 04/02/1980 betreffende het in de handel brengen van te koelen voedingsmiddelen 6*. verordening (eg) nr. 852/2004 van het europees parlement en de raad van 29/04/2004 inzake levensmiddelenhygiëne en verordening (eg) nr. 37/2005 van de commissie van 12/01/2005 betreffende de temperatuurcontrole in vervoermiddelen en in opslagruimten van voor menselijke voeding bestemde diepvriesproducten 7*. verordening (eg) nr. 852/2004 van het europees parlement en de raad van 29/04/2004 inzake levensmiddelenhygiëne + koninklijk besluit van 03/01/1975 betreffende voedingswaren en – stoffen die gelden als schadelijk verklaard

Article 49 bis §1 et 2 de l’arrêté royal n°78 Cet article concerne les professionnels de la santé ne possédant pas la nationalité d’un Etat membre de l’Espace Economique Européen ou de la Suisse, ayant obtenu une équivalence académique de leur diplôme délivrée par la Communauté française ou la Communauté flamande et désirant exercer en Belgique.
Dit artikel betreft de beoefenaars van gezondheidsberoepen die niet de nationaliteit hebben van een lidstaat van de Europese Economische Ruimte of van Zwitserland, van wie het buitenlandse diploma academisch gelijkwaardig werd verklaard door de Franse Gemeenschap of de Vlaamse Gemeenschap, en die hun beroep wensen uit te oefenen in België.

Arrêté royal du 14 janvier 2002 relatif à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine qui sont conditionnées ou qui sont utilisées dans les établissements alimentaires (.PDF) pour la fabrication et/ou la mise dans le commerce de denrées alimentaires (Moniteur belge du 19/03/2002, Ed.
Koninklijk besluit van 14 januari 2002 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water dat in voedingsmiddeleninrichtingen verpakt wordt of dat voor de fabricage en/of het in de handel brengen van voedingsmiddelen wordt gebruikt (.PDF) (Belgisch Staatsblad van 19/03/2002, Ed.

1. identité et adresse de la société qui fabrique l'objet céramique fini et de l'importateur qui l'introduit dans la Communauté; 2. identité de l'objet céramique; 3. date de la déclaration; 4. confirmation du fait que l'objet céramique est conforme aux prescriptions de l'arrêté royal du 1er mai 2006 et du Règlement (CE) n° 1935/2004.
1. naam en adres van het bedrijf dat het afgewerkte keramische voorwerp vervaardigt, en van de importateur die het inde Gemeenschap invoert; 2. een omschrijving van het keramische voorwerp 3. de datum van de verklaring; 4. de bevestiging dat het keramisch voorwerp aan de voorschriften die in het Koninklijk besluit van 1 mei 2006 en in Verordening 1935/2004 voldoet

Les services extérieurs de l’Unité II inspectent les fabricants de médicaments (en Belgique et dans les pays tiers), les distributeurs, les grossistesrépartiteurs, les laboratoires agréés, les sociétés agréés sur base de l’arrêté royal relatif aux matières premières utilisées par les pharmaciens d’officine, les producteurs des « Active Pharmaceutical Ingredient » (API) et les banques de sang, cellules et tissus.
De buitendiensten van Unit II inspecteren de geneesmiddelenfabrikanten (in België en in derde landen), verdelers, groothandelaar-verdelers, erkende laboratoria, bedrijven erkend op basis van het koninklijk besluit betreffende grondstoffen gebruikt door de officina-apotheker, de producenten van “Active Pharmaceutical Ingredient” (API) en de bloed-, cel- en weefselbanken.

1. Medex paie les frais médicaux et les frais de déplacement pour un membre du personnel concerné par l’arrêté royal du 24/01/1969 relatif à la réparation des dommages résultant d’accidents du travail dans le secteur public (s’applique entre autres aux SPF, SPP et les départements/ministères des communautés et régions).
1. Medex betaalt medische kosten en verplaatsingskosten voor personeelsleden die onder het toepassingsgebied vallen van het KB van 24/01/1969 over de schadevergoeding voor arbeidsongevallen in de overheidssector (geldt ondermeer voor FOD’s, POD’s en de departementen/ministeries van gemeenschappen en gewesten).