Traduction de «des autorisations nationales » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

tout cas de soins commandés par ou fournis par quelqu'un qui usurpe l'identité d'un médecin, d'une infirmière, d'un pharmacien ou d'un autre fournisseur de soins de santé autorisé
elk geval van zorg bevolen of geleverd door iemand die zich voordoet als arts, verpleegkundige, apotheker of ander erkend zorgverlener

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

des procédures d’autorisation nationales, lorsque des États membres individuels de l’UE autorisent des
nationale registratieprocedures, waarbij individuele EU-lidstaten geneesmiddelen voor gebruik op hun

Lorsque l'autorisation nationale d'origine ne peut pas être reconnue, les points litigieux sont soumis à l'arbitrage de l'EMEA.
Ingeval de oorspronkelijke nationale vergunning niet kan worden erkend, worden de betwiste punten ter beslissing voorgelegd aan het EMEA.

La procédure décentralisée (ou procédure de reconnaissance mutuelle) s'applique à la majorité des médicaments traditionnels et repose sur le principe de reconnaissance mutuelle des autorisations nationales.
De gedecentraliseerde procedure (of procedure van wederzijdse erkenning) is van toepassing op de meeste conventionele geneesmiddelen en is gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning van nationale vergunningen.

Communication pour l'implementation CLP pour les autorisation nationales
Communicatie voor implementatie van CLP voor de NATIONALE toelatingen

Toutes deux reposent sur le principe de reconnaissance mutuelle des autorisations nationales.
Beide procedures zijn gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning van nationale vergunningen.

La mise en œuvre d’EudraVigilance a considérablement progressé en 2005: 23 autorités nationales compétentes et 105 titulaires d’une autorisation de mise sur le marché ont adressé des rapports électroniques par le biais du module EudraVigilance après autorisation (EVPM).
De tenuitvoerlegging van EudraVigilance vorderde goed in 2005: 23 nationale bevoegde instanties en 105 houders van een handelsvergunning verstuurden hun rapportages via elektronische weg naar de EudraVigilance-module die bedoeld is voor de fase na de vergunningverlening (EudraVigilance Post- Authorisation Module – EVPM).

En 2004, l'Agence a reçu 64 186 rapports sur les effets indésirables des médicaments 1 (ADR) pour les produits autorisés par la procédure centralisée des autorités nationales compétentes de l'UE et des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché.
Het Bureau ontving van nationale bevoegde EU-instanties en vergunninghouders in 2004 in totaal 64 186 1 meldingen van bijwerkingen (Adverse Drug Reactions – ADR’s) van centraal toegelaten geneesmiddelen.

Au total, 61 518 ICSR- Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable ont été transmis électroniquement à EudraVigilance en 2004. Ces rapports concernaient à la fois des médicaments autorisés par la procédure centralisée et des médicaments autorisés par les procédures nationales et de reconnaissance mutuelle.
In de loop van 2004 hebben in totaal 61 518 ICSR’s EudraVigilance bereikt langs elektronische weg. Dat aantal betreft rapporten inzake centraal toegelaten geneesmiddelen en geneesmiddelen toegelaten via de procedure voor wederzijdse erkenning alsmede nationale procedures.

Pour les produits autorisés dans un autre Etat membre de l’Union européenne qui ne figurent pas à l’annexe du Règlement (CE) n° 2003/2003, c’est le principe de la reconnaissance mutuelle qui est d’application, conformément au Règlement (CE) n° 764/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 établissant les procédures relatives à l'application de certaines règles techniques nationales à des produits commercialisés légalement dans un autre État membre et abrogeant la décision n°3052/95/CE.
Voor producten die reeds in een andere lidstaat van de Europese Unie zijn toegelaten en die niet opgenomen zijn in bijlage I van Verordening (EG) nr. 2003/2003, geldt het principe van de wederzijdse erkenning overeenkomstig Verordening (EG) nr. 764/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van procedures voor de toepassing van bepaalde nationale technische voorschriften op goederen die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht, en tot intrekking van Beschikking nr. 3052/95/EG.

Depuis le 1er juin 2013, l'annexe II du règlement 1333/2008, tel que visé dans le règlement 1129/2011, est d’application et prime sur les trois arrêtés royaux, à savoir l'arrêté royal du 9 octobre 1996 concernant les colorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires, l'arrêté royal du 17 février 1997 concernant les édulcorants destinés à être utilisés dans les denrées alimentaires et l'arrêté royal du 1er mars 1998 relatif aux additifs autorisés dans les denrées alimentaires à l'exception des colorants et des édulcorants et à l'exception des dispositions pour la caféine qui restent nationales (outre l'utilisation de la caféine comme arôme).
Sinds 1 juni 2013 is bijlage II van verordening 1333/2008, zoals bepaald in verordening 1129/2011 , van toepassing en dit primeert boven de drie koninklijke besluiten, namelijk het koninklijk besluit van 9 oktober 1996 betreffende kleurstoffen die in voedingsmiddelen mogen worden gebruikt, het koninklijk besluit van 17 februari 1997 betreffende zoetstoffen die in voedingsmiddelen mogen worden gebruikt en het koninklijk besluit van 1 maart 1998 betreffende in voedingsmiddelen toegelaten toevoegsels met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen, met uitzondering van de bepalingen voor cafeïne, welke nog nationaal blijven bestaan (naast het gebruik van cafeïne als aroma).