Traduction de «des concentrations identiques à celles cliniquement obtenues » (Français → Néerlandais) :

Le stiripentol ayant inhibé l’iso-enzyme CYP2D6 in vitro à des concentrations identiques à celles cliniquement obtenues dans le plasma, son association à des substances métabolisées par cette même iso-enzyme peut se traduire par des interactions métaboliques. Il s’agit notamment des produits suivants : bêta-bloquants (propranolol, carvédilol, timolol), antidépresseurs (fluoxétine, paroxétine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotiques (halopéridol) et analgésiques (codéine, dextrométhorphane, tramadol).
Aangezien stiripentol CYP2D6 in vitro remde bij concentraties die klinisch in plasma worden bereikt, kunnen stoffen die door dit iso-enzym gemetaboliseerd worden, zoals bètablokkers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressiva (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotica (haloperidol) en analgetica (codeïne, dextromethorfan, tramadol) onderhevig zijn aan metabole reacties met stiripentol.

Les concentrations sériques minimales de lanréotide obtenues après trois injections sous-cutanées profondes de Somatuline Autogel Injectable 60 mg, 90 mg ou 120 mg administrées tous les 28 jours sont identiques aux concentrations sériques minimales observées à l’état d’équilibre chez des patients acromégales précédemment traités respectivement tous les 14, 10 ou 7 jours par 30 mg de lanréotide sous la forme de microsphères à libération prolongée (Somatuline Prolonged Release) administré par voie intramusculaire .
Dalserumspiegels van lanreotide na drie diep subcutane injecties met Somatuline Autogel Injectable 60, 90 of 120 mg om de 28 dagen zijn vergelijkbaar met de steady state dalserumspiegels van lanreotide bij acromegaliepatiënten, die voordien behandeld werden met intramusculaire toediening van lanreotide 30 mg prolonged release microsferen (Somatuline Prolonged Release) respectievelijk om de 14, 10 of 7 dagen.

Les études d’interaction au niveau de la liaison aux protéines plasmatiques, réalisées in vitro avec la warfarine à des concentrations équivalentes à celles obtenues en clinique, n’ont toutefois montré aucune interaction.
In vitro interactiestudies naar plasma-eiwitbinding met warfarine bij klinisch relevante concentraties toonde echter geen interactie.

L’exposition systémique observée à ces doses est environ équivalente ou inférieure à la moitié de l'exposition clinique obtenue avec la dose clinique de 2 g/jour recommandée pour les patients transplantés rénaux et environ 0,3 fois celle obtenue avec la dose clinique de 3 g/jour recommandée pour les patients transplantés cardiaques.
De systemische blootstelling bij toediening van die doses is ongeveer gelijk aan of lager dan 0,5 keer de klinische blootstelling bij toediening van de aanbevolen klinische dosering van 2 g/dag na niertransplantatie en ongeveer 0,3 keer de klinische blootstelling bij toediening van de aanbevolen klinische dosering van 3 g/dag na een harttransplantatie.

Une légère réduction (< 10 %) du pourcentage de spermatozoïdes morphologiquement normaux a été observée à la dose de 300 mg/kg/jour, mais pas à celle de 100 mg/kg/jour (> 9 fois l'imprégnation clinique obtenue à une dose de 10 mg/jour).
Een kleine afname (< 10%) in het percentage morfologisch normale spermatozoïden werd gezien bij 300 mg/kg/dag, maar niet bij 100 mg/kg/dag (> 9-maal de klinische blootstelling bij 10 mg/dag).

Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives induites par le furoate de fluticasone/vilanterol aux doses cliniques sont considérées comme peu probables en raison des faibles concentrations plasmatiques obtenues après une administration par voie inhalée.
Klinisch significante geneesmiddelinteracties die gemedieerd worden door fluticasonfuroaat/vilanterol in klinische doses worden onwaarschijnlijk geacht vanwege de lage plasmaconcentraties die worden bereikt na toediening via inhalatie.

Une étude de carcinogénicité d’une durée de 2 ans a mis en évidence une augmentation de l’incidence combinée des adénomes et des carcinomes hépatocellulaires chez les souris mâles, mais pas chez les femelles, à des concentrations plasmatiques de 2 à 4 fois celles des concentrations plasmatiques obtenues chez l’homme à la dose thérapeutique.
In een twee jaar durend onderzoek naar carcinogeniciteit in muizen werd een verhoogde gecombineerde incidentie waargenomen van hepatocellulaire adenomen en carcinomen in mannetjes, maar niet in vrouwtjes, bij plasmaconcentraties die ongeveer twee- tot viermaal hoger waren dan die bereikt worden bij de therapeutische dosering bij mensen.

Les concentrations plasmatiques de trabectédine obtenues ont été de 10,6 5,4 (C max ), c’est-à-dire plus élevées que celles atteintes chez des patients après la perfusion de 1500 g/m 2 pendant 24 heures (C max de 1,8 ± 1,1 ng/ml) et comparables à celles atteintes après l’administration de la même dose en perfusion de 3 heures (C max de 10,8 ± 3,7 ng/ml).
De bereikte trabectedine-waarden in plasma waren 10,6 5,4 (C max ), hoger dan die werden bereikt bij patiënten na een infusie van 1.500 g/m 2 gedurende 24 uur (C max van 1,8 ± 1,1 ng/ml) en vergelijkbaar met die werden bereikt na toediening van dezelfde dosis bij 3 uur infusie (C max van 10,8 ± 3,7 ng/ml).

Pour les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose de temsirolimus à 10 mg est recommandée afin d'obtenir des concentrations plasmatiques de temsirolimus et sirolimus (ASC som moyenne d’environ 6510 ng·h/ml ; n=7) se rapprochant de celles obtenues après une dose de 25 mg (ASC som moyenne d’environ 6580 ng·h/ml ; n=6) chez les patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt een verlaging van de temsirolimus-dosis tot 10 mg aangeraden om blootstelling van temsirolimus plus sirolimus in het bloed te krijgen (gemiddelde AUC sum ongeveer 6510 ng·h/ml; n=7) die de niveaus benadert van patiënten met een normale leverfunctie na een 25 mg dosis (gemiddelde AUC sum ongeveer 6580 ng·h/ml; n=6) (zie rubrieken 4.2 en 4.4). De AUC sum van temsirolimus en sirolimus op dag 8 bij patiënten met milde en matige leverinsufficiëntie die 25 mg temsirolimus kregen was vergelijkbaar met de AUC sum waargenomen bij patiënten zonder leverinsufficiëntie die 75 mg kregen (gemiddelde AUC sum mild: ongeveer 9770 ng·h/ml, n=13; matig: ongeveer 12380 ng·h/ml, n=6; normaal: ongeveer 10580 ng·h/ml, n=4).

Lors d’une étude de cancérogenèse chez le rat, des néoplasies bénignes liées au traitement ont comporté des tumeurs de l’épithélium des voies biliaires chez les mâles exposés à des concentrations plasmatiques de teduglutide environ 32 et 155 fois plus élevées que celles obtenues chez les patients recevant la dose recommandée (incidence de respectivement 1 sur 44 et 4 sur 48).
In een carcinogeniciteitsstudie bij ratten waren aan de behandeling gerelateerde goedaardige neoplasmata onder meer tumoren van het epitheel van de galwegen bij mannetjes blootgesteld aan plasmawaarden van teduglutide die ongeveer 32 en 155 keer hoger waren dan die bij patiënten die de aanbevolen dagelijkse dosis kregen toegediend (incidentie van respectievelijk 1 op 44 en 4 op 48).