Traduction de «des données pharmacocinétiques encore » (Français → Néerlandais) :

Des données pharmacocinétiques encore limitées sont disponibles uniquement chez des patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Slechts beperkte farmacokinetische gegevens van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) zijn beschikbaar.

En raison de l’effet potentiel de l’acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de tolérance clinique chez des patients ayant avant traitement une atteinte rénale sévère (définie dans les études cliniques, par une créatininémie � 400 µmol/l ou � 4,5 mg/dl chez des patients ayant une TIH et par une créatininémie � 265 µmol/l ou � 3,0 mg/dl chez des patients atteints de pathologie maligne avec atteinte osseuse) et compte tenu des données pharmacocinétiques encore limitées chez les patients ayant au départ une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l’utilisation de Zometa n’est pas recommandée chez des patients ayant une atteinte rénale sévère.
Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine �400 µmol/l of �4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en �265 µmol/l of �3,0 mg/dl voor patiënten met kanker respectievelijk botmetastasen) bij aanvang en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij aanvang (creatinineklaring < 30 ml/min), is het gebruik van Zometa bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.

En raison de l’effet potentiel de l’acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de tolérance clinique chez des patients ayant avant traitement une atteinte rénale sévère (définie dans les études cliniques, par une créatininémie ≥ 400 µmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl chez des patients ayant une TIH et par une créatininémie ≥ 265 µmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl chez des patients atteints de pathologie maligne avec atteinte osseuse) et compte tenu des données pharmacocinétiques encore limitées chez les patients ayant au départ une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l’utilisation de l’acide zolédronique n’est pas recommandée chez des patients ayant une atteinte rénale sévère.
Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine ≥400 µmol/l of ≥4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en ≥265 µmol/l of ≥3,0 mg/dl voor patiënten met kanker respectievelijk botmetastasen) bij aanvang en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij aanvang (creatinineklaring < 30 ml/min), is het gebruik van zoledroninezuur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.

Ces caractéristiques n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sitagliptine sur la base d'une analyse composite des données pharmacocinétiques de phase I et d'une analyse pharmacocinétique de population des données de phase I et de phase II.
Deze kenmerken hadden op grond van een samengestelde analyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en een populatieanalyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en Fase II geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van sitagliptine.

Toutefois, sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques du lévétiracétam, des données pharmacocinétiques chez l’adulte après administration intra-veineuse et des données pharmacocinétiques chez l’enfant après administration orale, l’aire sous la courbe (AUC) devrait être similaire chez les enfants de 4 à 12 ans après administration intra-veineuse et orale.
Op basis van de farmacokinetische kenmerken van levetiracetam, de farmacokinetiek na intraveneuze toediening bij volwassenen en de farmacokinetiek na orale toediening bij kinderen, wordt echter verwacht dat de blootstelling (AUC) aan levetiracetam na intraveneuze en orale toediening bij pediatrische patiënten van 4 tot 12 jaar gelijk zal zijn.

L’étude pivot de phase II a évalué la pharmacocinétique en dose unique (voir rubrique 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques) et a également fourni des données d'efficacité par l’intermédiaire du critère de fermeté de maximum du caillot (FMC) et des données de sécurité.
Tijdens de pivotale fase II studie werd de PK bij enkelvoudige dosis geëvalueerd (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen) ,en tevens werden de gegevens over werkzaamheid verkregen door middel van het surrogaateindpunt maximale stolselsterkte (Maximum Clot Firmness MCF) alsook de veiligheidsgegevens.

Après avoir déterminé le type de données statistiques significatives (données indispensables sur le fonctionnement des CR-CMI), il a déjà été possible, à partir de base de données existantes, de disposer de certains tableaux reprenant notamment les statistiques relatives aux ATP (aide tierce personne) ou encore le nombre de convocations, déconvocations, annulation de séances, personnes examinées, etc. en CR-CMI par province (pas encore par OA, ni par statut social).
Nadat was bepaald welk type van gegevens statistisch significant zijn (onontbeerlijke gegevens over de werking van de G.C. -G.R.I. ) was het al mogelijk, aan de hand van de bestaande gegevens, te beschikken over bepaalde tabellen waarin meer bepaald de statistieken staan met betrekking tot de H.V. D (hulp van derden) of nog over het

Entre autres les problèmes relatifs à la qualité des données transmises par voie électronique ont fait qu’une analyse des données n’a pas encore pu être faite, et que l’étude n’est donc pas encore réalisée (action-engagement 1). La date limite prévue n’a donc pas pu être respectée.
Met name de problemen op vlak van de kwaliteit van de elektronisch overgemaakte gegevens hebben er toe geleid dat er nog geen analyse van de gegevens heeft kunnen plaatsvinden en er dus ook nog geen studie is opgemaakt (actie-verbintenis 1), waardoor de voorziene streefdatum dus nog niet kon worden gerealiseerd.

Plusieurs actions ont été réalisées en 2008. Elles concernent notamment : la rapidité de validation des données, le feed-back aux organismes assureurs (O.A) concernant la qualité des données transmises ainsi que la diffusion de statistiques et d’informations relatives à leur exploitation et analyse (par exemple, les données “Séjours Hospitaliers Anonymes” ou encore les données “Pharmanet”) la rédaction des notes suivantes, par le Service des indemnités, en vue de soutenir le Comité de gestion et l’autorité de tutelle dans leurs décisions politiques :
de snelheid waarmee de gegevens worden gevalideerd, de feedback aan de verzekeringsinstellingen (V. I. ) over de kwaliteit van de doorgestuurde gegevens alsook de verspreiding van statistieken en informatie over het gebruik en de analyse van de gegevens (bijvoorbeeld de gegevens “Anonieme ziekenhuisverblijven” of de gegevens over “Farmanet”) volgende nota’s van de Dienst uitkeringen met het oog op het ondersteunen van het beheerscomité en de voogdijoverheid in hun beleidsbeslissingen: