Vertaling van "des données relatives aux essais " (Frans → Nederlands) :

— l'indication que le dispositif incorpore ou non comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I point 10 dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, ainsi que les données relatives aux essais effectués à cet égard,
— de vermelding dat in een hulpmiddel al dan niet een in bijlage I, punt 10, bedoelde stof als bestanddeel is verwerkt, waarvan de werking in combinatie met de voorziening kan uitlopen op de biologische beschikbaarheid ervan, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven;

— une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance, ou une substance dérivée du sang humain visée au point 7.4 de l'annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,
— een verklaring waarin wordt aangegeven dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel al dan niet een stof, een derivaat van menselijk bloed of een menselijk-weefselmanipulatieproduct als bedoeld in de punten 7.4 van bijlage I is verwerkt, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof, dat derivaat van menselijk bloed of dat menselijkweefselmanipulatieproduct te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel;

— une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance, une substance dérivée du sang humain visée au point 7.4 de l'annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,
— een verklaring dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed als bedoeld in punten 7.4 van bijlage I is verwerkt, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof of dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel;

— une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante, une substance ou une substance dérivée du sang humain visée au point 10 de l'annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de cette substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,
— een verklaring waarin wordt aangegeven dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed als bedoeld in punt 10 van bijlage I is verwerkt, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof of dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel,

— si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain dont question au point 7.4 de l'annexe I, des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de la substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,
— in het geval dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof of een derivaat van menselijk bloed als bedoeld in de punt 7.4 van bijlage I is verwerkt, de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof, dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel;

Le Conseil national a pris connaissance du projet d'arrêté royal portant les conditions générales relatives aux essais cliniques portant la date du 12 novembre 1986.
De Nationale Raad heeft kennis genomen van het ontwerp‑koninklijk besluit houdende de algemene voorwaarden in verband met het laten uitvoeren van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik van 12 november 1986.

thérapies innovantes prometteuses le plus rapidement possible reste un thème central en 2012. La DG PRE autorisation collaborera activement à la création d’un climat attractif pour la recherche clinique, e.a. dans le contexte de la révision des directives européennes relatives aux essais cliniques, ainsi qu’aux Cross border et aux dispositifs médicaux.
van beloftevolle innovatieve therapieën aan de bevolking blijft een kernthema in 2012. Het DG PRE vergunning zal hiertoe actief meewerken aan het creëren van een attractief klimaat voor klinisch onderzoek, o.a. binnen de context van de herziening van de Europese richtlijnen aangaande klinische studies, Cross border en medische hulpmiddelen.

6.4. Pour les lots acceptés, l'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation écrite de conformité relative aux essais effectués.
6.4. Indien een partij wordt goedgekeurd, brengt de aangemelde instantie op ieder product haar identificatienummer aan of laat zij dit doen; tevens stelt zij ten aanzien van de verrichte proeven een verklaring van overeenstemming op.

A présent toutefois que, abstraction faite de l'exception thérapeutique, le patient a accès à toutes les données de son dossier, hormis les annotations personnelles et les données relatives à des tiers, et qu'il peut procurer copie de ces données non seulement à tout médecin mais aussi à n'importe qui, la qualification " données objectives" perd la signification fonctionnelle qui lui était attachée avant l’entrée en vigueur de la loi relative aux droits du patient.
Nu de patiënt echter, de therapeutische exceptie daargelaten, inzage heeft van alle gegevens van zijn dossier met uitzondering van de persoonlijke notities en de gegevens betreffende derden en een afschrift van deze gegevens kan bezorgen niet alleen aan om het even welke arts maar aan om het even wie, verliest de kwalificatie “objectief gegeven” de functionele betekenis die ze tot voor de totstandkoming van de Patiëntenrechtenwet had.

La définition donnée à l'art.7 de la LTDCP de " données médicales à caractère personnel" est la suivante : " Sont considérées comme données médicales toutes données à caractère personnel dont on peut déduire une information sur l'état antérieur, actuel ou futur de la santé physique ou psychique, à l'exception des données purement administratives ou comptables relatives aux traitements ou aux soins médicaux" .
De definitie die in art. 7 WVP van " medische persoonsgegevens" wordt gegeven luidt als volgt: " Alle persoonsgegevens waaruit informatie kan worden afgeleid omtrent de vroegere, huidige of toekomstige fysieke of psychische gezondheidstoestand, met uitzondering van de louter administratieve of boekhoudkundige gegevens betreffende de geneeskundige behandeling of verzorging, worden als medische persoonsgegevens beschouwd" .