Vertaling van "des dossiers d’autorisation " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

tout cas de soins commandés par ou fournis par quelqu'un qui usurpe l'identité d'un médecin, d'une infirmière, d'un pharmacien ou d'un autre fournisseur de soins de santé autorisé
elk geval van zorg bevolen of geleverd door iemand die zich voordoet als arts, verpleegkundige, apotheker of ander erkend zorgverlener

accoudoir/dossier de toilettes autonome
vrijstaande armleuning en rugleuning voor toilet

dossier/siège de baignoire
badstoel met rugleuning

dossier de chaise percée
rugsteun voor toiletstoel

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les dossiers permanents du plasma (DPP) et les dossiers permanents de l’antigène vaccinant (DPAV) sont des documents distincts du dossier d’autorisation de mise sur le marché.
Plasma-masterfiles (PMF’s) en vaccin antigen-masterfiles (VAMF’s) zijn aparte documenten in het dossier voor handelsvergunningen.

En 1984, il a rejoint le laboratoire du médicament vétérinaire à Fougères où il a été évaluateur et rapporteur pour des dossiers d'autorisation de mise sur le marché.
In 1984 ging hij naar het diergeneeskundig laboratorium in Fougères waar hij werkzaam was als adviseur en rapporteur op het gebied van handelsvergunningen.

Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’AMM doit garantir que le système de pharmacovigilance, présentée dans le module 1.8.1 du dossier d’autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la commercilisation de ce médicament.
De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

f) les modifications relatives à l’introduction d’un nouvel intervalle de tolérance au sein du dossier d’autorisation de mise sur le marché ou l’extension d’un intervalle de tolérance ayant déjà été approuvé, si ce dernier a été élaboré conformément aux lignes directrices scientifiques en vigueur aux niveaux européen et international;
f) wijzigingen in verband met de invoering van een nieuwe ontwerpruimte of de uitbreiding van een goedgekeurde ontwerpruimte, wanneer de ontwerpruimte is ontwikkeld overeenkomstig de relevante Europese en internationale wetenschappelijke richtsnoeren;

Session d'information du 19/05/2009 concernant le suivi des dossiers d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain: présentations (PDF, 511.37 Kb).
Informatiesessie van 19/05/2009 betreffende de behandeling van de registratiedossiers voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: voorstellingen (PDF, 511.37 Kb).

La tâche de base la plus importante de la division est le traitement des dossiers de demande d’autorisation pour essais cliniques (dossiers CTA) et des amendements qui en découlent.
De belangrijkste basistaak van de afdeling is de behandeling van aanvraagdossiers voor vergunningen voor klinische proeven (CTA-dossiers) en de daaruit voortvloeiende wijzigingen.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché s’engage à conduire les études et les actions de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’accepté dans la version datée du 28 février 2005 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR approuvé par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in de versie van 28 februari 2005 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Le CHMP s’est également engagé à accélérer l’évaluation scientifique des demandes de conseil scientifique et d’autorisation de mise sur le marché qui concernent les dossiers principaux des vaccins contre la pandémie grippale.
Het CHMP heeft zich tevens verbonden tot een snellere afhandeling van de wetenschappelijke beoordeling van aanvragen voor wetenschappelijk advies en handelsvergunningen die betrekking hebben op kerndossiers voor pandemische-influenzavaccins.

En outre, elle élaborera le concept de dossier « multisouche » afin de promouvoir l’autorisation de vaccins contre des virus capables de variation antigénique tels que celui de la grippe aviaire, celui de la fièvre catarrhale du mouton, et celui de la fièvre aphteuse.
Daarnaast zal het Geneesmiddelenbureau het concept ontwikkelen van het 'multistammen'-dossier ter bevordering van de vergunningverlening voor vaccins tegen antigeenvariabele virussen als vogelgriep, blauwtong en mond-en-klauwzeer.