Traduction de «des essais cliniques portant » (Français → Néerlandais) :

Le Conseil national a pris connaissance du projet d'arrêté royal portant les conditions générales relatives aux essais cliniques portant la date du 12 novembre 1986.
De Nationale Raad heeft kennis genomen van het ontwerp‑koninklijk besluit houdende de algemene voorwaarden in verband met het laten uitvoeren van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik van 12 november 1986.

Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques portant sur Kiacta?
Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Kiacta?

Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques portant sur Cerepro?
Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Cerepro?

La société a informé le CHMP qu’il n’y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Cerepro.
De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment betrokken zijn bij klinische proeven met Cerepro.

Suite à l'avis émis par le Conseil national concernant la responsabilité du promoteur et de l'instigateur dans le cadre des essais cliniques (Bulletin n ° 63), un Comité d'éthique demande au Conseil national de préciser si les règles de " bonnes pratiques cliniques" fixées par la Commission européenne auxquelles il est fait référence dans l'avis du Conseil national, s'appliquent uniquement aux essais servant à obtenir l'enregistrement d'un nouveau médicament en Belgique et ne s'appliquent pas lorsque l'enregistrement n'est pas le but de l'essai.
Naar aanleiding van het advies van de Nationale Raad aangaande de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de sponsor en van de onderzoeker bij klinische trials (Tijdschrift nr. 63), vraagt een commissie voor ethiek aan de Nationale Raad te verduidelijken of de regels, vastgelegd in de voorschriften van de Europese Commissie over " goodclinical practice" , waarnaar verwezen wordt in het advies van de Nationale Raad enkel gelden voor proeven die dienen voor het bekomen van de registratie van een nieuw geneesmiddel in België, en niet wanneer deze registratie niet de bedoeling is van de trial.

Le Conseil national considère que, dans le cadre d'une étude clinique devant répondre au " Good Clinical Practice" , le moniteur clinique de la firme a l'accès au dossier clinique de la personne participant à un essai clinique pour autant :
De Nationale Raad is van oordeel dat in het kader van een klinische studie die aan de " Good Clinical Practice" moet beantwoorden, de klinische monitor van de firma inzage heeft in het klinisch dossier van de persoon die meewerkt aan een klinische proef, op voorwaarde dat :

Le Conseil national rappelle son avis du 21 septembre 1994 : les participants à des essais cliniques doivent recevoir au préalable une information correcte et complète au sujet de l’essai clinique, le consentement doit être libre et éclairé et tout protocole doit recueillir au préalable l’avis favorable d’un comité d’éthique médicale.
De Nationale Raad herinnert aan zijn advies van 21 september 1994 dat deelnemers aan klinische studies voorafgaandelijk correct en volledig geïnformeerd dienen te worden over de klinische studie waaraan zij willen deelnemen, dat de vrije toestemming slechts kan worden bekomen na grondige voorlichting en informatie en dat elk protocol voor gunstig advies voorafgaandelijk voorgelegd dient te worden aan een commissie voor medische ethiek.

En ce qui concerne votre question concernant la responsabilité objective du fait des produits, le Conseil national est d'avis -en complément de ses avis antérieurs à ce sujet des 16 octobre 1993 (Bulletin du Conseil national, n° 63, p. 27), 29 janvier 1994 (Bulletin du Conseil national, n° 64, p. 24) et 20 août 1994 (Bulletin du Conseil national, n° 66, p. 17) - que tout protocole de recherche en matière d'essais cliniques doit prévoir une assurance en responsabilité objective du fait des produits en vue de l'indemnisation dans une mesure suffisante de toutes les personnes ayant participé à l'essai et qui auront subi un quelconque dommage résultant du médicament appliqué.
Wat betreft uw vraag omtrent de objectieve productaansprakelijkheid is de Nationale Raad van oordeel, dit in aanvulling op zijn vorige adviezen hieromtrent van 16 oktober 1993 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 63 p. 29), 29 januari 1994 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 64 p. 24) en 20 augustus 1994 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 66 p. 17), dat ieder onderzoeksprotocol van klinische trials wel degelijk moet voorzien in een objectieve productaansprakelijkheidsverzekering teneinde alle onderzoekspersonen in voldoende mate te vergoeden voor enige schade voortspruitend uit het toegepaste pharmacon.

Essais cliniques de médicaments - Conseil - Ordre des médecins - Ordomedic
Klinische proeven met geneesmiddelen - Advies - Orde van geneesheren - Ordomedic

Le Conseil national est interrogé sur la " problématique de l'audit des essais cliniques de médicaments" .
De Nationale Raad wordt om advies verzocht aangaande de " problematiek van de audit betreffende klinische proeven met geneesmiddelen" .