Traduction de «des expériences humaines incluant données » (Français → Néerlandais) :

Ces informations peuvent venir : - des résultats des tests effectués conformément au règlement des méthodes de tests n°440/2008, - des résultats de tests menés suivant les principes scientifiques reconnus au niveau international ou les méthodes validées selon les procédures internationales, - des résultats de méthodes sans tests (QSAR, …), - des expériences humaines incluant données épidémiologiques, données du milieu du travail et données d’accidents, - des autres informations venant de programmes internationaux sur les produits chimiques.
Die informatie kan voortvloeien uit: - resultaten van tests die worden uitgevoerd in overeenstemming met de verordening voor testmethoden nr. 440/2008; - resultaten van tests die worden uitgevoerd volgens internationaal erkende wetenschappelijke principes of methoden die volgens internationale procedures werden bekrachtigd; - resultaten van methoden zonder tests (QSAR, …); - menselijke ervaring, met inbegrip van epidemiologische gegevens, gegevens over de werkomgeving en gegevens over ongevallen; - andere informatie afkomstig uit internationale programma’s over chemische producten.

Cette détermination se base sur toutes les informations disponibles telles que des tests in-vitro, tests sur animaux, similarités avec d’autres substances (groupement, read-accross), (Q)SAR et expériences humaines telles que les données du travail et données d’accidents, des études cliniques et épidémiologiques ou autres cas significatifs.
Die bepaling is gebaseerd op alle beschikbare informatie, zoals in-vitrotests, dierproeven, overeenkomsten met andere stoffen (groepering, read-accross), (Q)SAR en menselijke ervaringen zoals gegevens over het werk en over ongevallen, klinische en epidemiologische studies of andere significante gevallen.

Bien que les expériences menées chez l’animal aient mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3), chez l’être humain, les données cliniques issues de plus de 330 grossesses humaines exposées n’ont révélé aucun effet embryotoxique de l’acétate de chlormadinone.
Hoewel dierexperimenten voortplantingstoxiciteit hebben aangetoond (zie rubriek 5.3), lieten klinische gegevens van meer dan 330 blootgestelde humane zwangerschappen geen enkel embryotoxisch effect van chloormadinonacetaat zien.

Les informations présentées ci-dessous sont basées sur des données émanant d’études cliniques incluant plus de 5000 patients ainsi que sur une large expérience postérieure à la mise sur le marché.
De onderstaande informatie is afkomstig van klinische studies die werden uitgevoerd bij meer dan 8300 patiënten, en van uitgebreide postmarketingervaring.

Anthrax par inhalation L'utilisation chez l'être humain se fonde sur des données de sensibilité in-vitro et sur des données provenant d’expériences menées sur des animaux, ainsi que sur des renseignements lacunaires récoltés chez l’homme.
Inhalatie antrax Gebruik bij mensen is gebaseerd op gevoeligheidsgegevens in vitro en op gegevens van proefdieren samen met beperkte gegevens bij de mens.

Les données non cliniques n’indiquent aucun risque particulier pour l’être humain, et ce risque reste inconnu malgré l’expérience clinique importante.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor de mens, die nog niet bekend is uit de uitgebreide klinische ervaring.