Traduction de «des informations relatives au produit rendue nécessaire » (Français → Néerlandais) :

8) «mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité», toute modification provisoire des informations relatives au produit rendue nécessaire par l’existence de nouvelles données sur la sécurité d’utilisation du médicament et concernant en particulier un ou plusieurs des points suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit: indications thérapeutiques, posologie, contre-indications, avertissements, espèces cibles et périodes de retrait.
8. „urgente beperkende veiligheidsmaatregel”: een tussentijdse wijziging in de productinformatie als gevolg van nieuwe informatie die van invloed is op het veilige gebruik van het geneesmiddel, betreffende met name één of meer van de volgende punten in de samenvatting van de kenmerken van het product: therapeutische indicaties, dosering, contraindicaties, waarschuwingen, doelsoorten en wachttijden na toediening.

L’ampleur de l’utilisation thérapeutique du sang humain et des produits sanguins dérivés ainsi que la variation des pratiques transfusionnelles observée entre les hôpitaux belges, a rendu nécessaire le développement de guides de bonne pratique pour l’utilisation optimale de ces produits.
Het belang van het therapeutisch gebruik van menselijk bloed en afgeleide bloedproducten alsook de variatie van de transfusiepraktijken tussen de Belgische ziekenhuizen, hebben het nodig gemaakt gidsen van goede praktijk voor het optimaal gebruik van deze producten op te stellen.

L'ampleur et l'accroissement constant de l'utilisation thérapeutique du sang humain et des produits sanguins dérivés, que ce soit pour un usage confirmé ou expérimental, ont rendu nécessaire le développement de guides de bonne pratique pour l'utilisation optimale de ces produits.
Het belang en de voortdurende toename van het therapeutisch gebruik van menselijk bloed en afgeleide bloedproducten, zowel voor een bevestigd als voor een experimenteel gebruik, hebben het nodig gemaakt gidsen van goede praktijk voor het optimaal gebruik van deze producten op te stellen.

Afin d’assurer une application cohérente de la législation en question, il est, par conséquent, nécessaire d’adapter les règles de la directive 76/769/CEE relatives aux produits biocides contenant des composés de l’arsenic aux règles de la directive 98/8/CE.
Met het oog op een coherente toepassing van de desbetreffende wetgeving dienen derhalve de bepalingen van Richtlijn 76/769/EEG betreffende biociden die arseenverbindingen bevatten, aan die van Richtlijn 98/8/EG te worden aangepast.

3. Les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, entre autres en la complétant, relatives à la définition des conditions dans lesquelles les informations autres que celles visées au paragraphe 2 peuvent être rendues publiques, notamment en ce qui concerne toute obligation des fabricants de préparer et de diffuser un résumé des informations et données relatives à un dispositif, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 6, paragraphe.
3. De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, en die het vaststellen betreffen van de voorwaarden waaronder andere informatie dan deze vermeld in lid 2, met name betreffende de verplichting voor fabrikanten om een samenvatting van de informatie en de gegevens aangaande het hulpmiddel op te maken en beschikbaar te stellen, voor het publiek toegankelijk kan worden gemaakt, worden vastgesteld volgens de in artikel 6, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

3. Les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, entre autres en la complétant, relatives à la définition des conditions dans lesquelles d'autres informations peuvent être rendues publiques, notamment, en ce qui concerne les dispositifs faisant partie des classes IIb et III, toute obligation pour le fabricant de préparer et de diffuser un résumé des informations et données relatives au dispositif, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe.
3. De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, en die het vaststellen betreffen van de voorwaarden waaronder andere informatie voor het publiek toegankelijk kan worden gemaakt, en om fabrikanten in het bijzonder voor hulpmiddelen van de klassen IIb en III te verplichten een samenvatting van de informatie en de gegevens betreffende het hulpmiddel op te stellen en ter beschikking te stellen, worden vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

3. Lorsqu'un État membre considère que les règles de classification figurant à l'annexe IX nécessite d'être adaptées en fonction du progrès technique et des informations rendues disponibles en vertu du système d'information prévu à l'article 10, il peut introduire une demande dûment justifiée auprès de la Commission l'invitant à prendre les mesures nécessaires en vue de l'adaptation des règles de classification.
3. Wanneer een lidstaat van mening is dat de classificatieregels in bijlage IX moeten worden aangepast in verband met de vooruitgang van de techniek en eventuele informatie die in het kader van het in artikel 10 bedoelde informatiesysteem beschikbaar komt, kan hij bij de Commissie een met redenen omkleed verzoek indienen om de nodige maatregelen tot aanpassing van de classificatieregels te treffen.

Si, conformément au point 13.1, aucune notice d'utilisation n'est nécessaire, l'information doit être rendue disponible pour l'utilisateur sur demande;
Indien overeenkomstig punt 13.1 geen gebruiksaanwijzing nodig is, moet deze informatie aan de gebruiker op diens verzoek worden verschaft;

Le département Vigilance doit surveiller la sécurité de tous les médicaments et produits de santé mis sur le marché. Enfin, le département Bon Usage du Médicament doit fournir les informations demandées relatives à ces produits.
Het departement Vigilantie moet waakzaam blijven over alle geneesmiddelen en gezondheidsproducten op de markt net zoals het departement Goed Gebruik van het Geneesmiddel informatie geeft over die producten aan ieder die er om vraagt.

De la mise à la disposition, à la demande du CBPH, de toute information nécessaire à l’évaluation de la balance bénéfices/risques des médicaments, notamment les informations relatives aux PASS ;
Het beschikbaar stellen, op verzoek van het BCGH, van elke noodzakelijke informatie voor de evaluatie van de risico's/baten analyse van de geneesmiddelen, rekening houdend met de informatie betreffende de PASS;