Traduction de «des modifications soient soumises » (Français → Néerlandais) :

Après examen des PSUR, le CVMP a recommandé, dans six cas, que des modifications soient soumises pour les médicaments concernés, visant principalement l'ajout à la documentation des produits de nouvelles informations sur les effets indésirables.
Nadat het CVMP deze PSUR’s had beoordeeld, heeft het in zes gevallen de aanbeveling gedaan om voor de betreffende geneesmiddelen wijzigingen in te dienen, voornamelijk betreffende toevoeging aan de productinformatie van nieuwe informatie over bijwerkingen.

2. La dénomination lait est utilisée conjointement avec un ou plusieures termes pour désigner le type , la classe qualitative, l'origine et/ou l'utilisation envisagée du lait, ou pour décrire le traitement physique auquel il a été soumis ou les modifications qu'il a subies dans sa composition, à condition que ces modifications soient limitées à l'addition et/ou à la soustraction de ses constituants naturels.
2. De benaming melk wordt gebruikt samen met één of meer woorden, om het type, de kwaliteitsklasse, de oorsprong en/of het voorgenomen gebruik van de melk aan te geven, of om de fysieke behandeling te omschrijven waaraan de melk is onderworpen of de wijzigingen in de samenstelling die de melk heeft ondergaan, mits deze wijzigingen beperkt blijven tot het toevoegen, en/of het ontrekken van natuurlijke bestanddelen.

2. La dénomination lait est utilisée conjointement avec un ou plusieurs termes pour désigner le type , la classe qualitative, l'origine et/ou l'utilisation envisagée du lait, ou pour décrire le traitement physique auquel il a été soumis ou les modifications qu'il a subies dans sa composition, à condition que ces modifications soient limitées à l'addition et/ou à la soustraction de ses constituants naturels.
2. De benaming melk wordt gebruikt samen met één of meer woorden, om het type, de kwaliteitsklasse, de oorsprong en/of het voorgenomen gebruik van de melk aan te geven, of om de fysieke behandeling te omschrijven waaraan de melk is onderworpen of de wijzigingen in de samenstelling die de melk heeft ondergaan, mits deze wijzigingen beperkt blijven tot het toevoegen, en/of het ontrekken van natuurlijke bestanddelen.

b) les autres matières premières soient soumises à un traitement acide ou alcalin suivi d’un ou plusieurs rinçages.
b) andere grondstoffen worden behandeld met een zuur of een base en vervolgens één of meer keren worden gespoeld.

(6) En son article 6, le règlement (CE) n° 854/2004 du Parlement européen et du Conseil prévoit que les Etats membres veillent à ce que la production et la mise sur le marché de mollusques bivalves, d’échinodermes, de tuniciers et de gastéropodes marins vivants soient soumises à des contrôles officiels tels que prévus à son annexe II.
(6) Artikel 6 van Verordening (EG) nr. 854/2004 bepaalt dat de lidstaten ervoor moeten zorgen dat de productie en het in de handel brengen van levende tweekleppige weekdieren, levende stekelhuidigen, levende manteldieren en levende mariene buikpotigen de in bijlage II bij die verordening bedoelde officiële controles ondergaan.

L’autorité de contrôle compétente visée à l’article 26 du règlement pour les établissements d’entreposage, les établissements intermédiaires, les établissements de transformation, les usines d’incinération et les usines de compostage et de production de biogaz soumises à l’obligation d’agrément est la Vlaamse Milieu-inspectie, pour autant que ces établissements soient situés en Région flamande.
De in artikel 26 van de verordening bedoelde bevoegde toezichthoudende overheid voor de erkenningsplichtige opslagbedrijven, intermediaire bedrijven, verwerkingsbedrijven, verbrandingsinstallaties en composterings- en biogasinstallaties is de Vlaamse Milieu-inspectie, voor zover deze bedrijven gelegen zijn in het Vlaamse Gewest.

(9) En outre, en vertu de ce règlement, les usines de produits techniques sont soumises à l’agrément de l’autorité compétente, pour autant que certaines conditions soient remplies.
(9) Bovendien moeten overeenkomstig die verordening technische installaties door de bevoegde autoriteit worden goedgekeurd, als aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan.

Cinq demandes d’extension ou de modification de LMR ont été soumises en 2005.
Er zijn in 2005 vijf aanvragen ingediend voor uitbreiding of wijziging van MRL’s.

Des modifications histopathologiques ont été notées sur les cartilages articulaires des articulations soumises au poids de l’animal chez de jeunes chiens beagles (de 3,5 mois) après une administration orale de difloxacine (sous forme de chlorhydrate) à des doses supérieures à 5 mg/kg/jour pendant 90 jours.
Na de orale toediening van difloxacine (als hydrochloride) gedurende 90 dagen waarbij de dosering hoger was dan 5 mg/kg/dag, zijn histopathologische veranderingen waargenomen in het kraakbeen van de gewichtsdragende gewrichten van jonge (3,5 maanden oude) beagle honden.

En 2008, l’Agence fera surtout porter ses efforts dans ce domaine sur l’établissement d’une nouvelle procédure pour les modifications concernant des médicaments génériques et des médicaments biologiques similaires en vue de permettre, aux fins de cohérence, que les informations sur les médicaments soient modifiées à la suite de changements apportés aux médicaments de référence.
Wat wijzigingen betreft zal het Geneesmiddelenbureau zich in 2008 met name richten op de invoering van een nieuwe procedure voor wijzigingen van generieke en biosimilaire geneesmiddelen om te zorgen dat de productinformatie kan worden aangepast in geval van wijzigingen met betrekking tot het referentiegeneesmiddel, om zo de consistentie te waarborgen.