Traduction de «des patients dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine étaient » (Français → Néerlandais) :

Comme la plupart des patients dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine étaient des femmes, l’effet du genre sur la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine n’a pas été évalué de façon formelle.
Omdat de meeste patiënten in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine vrouwen waren, werd het effect van geslacht op de FK van trastuzumab-emtansine niet formeel geëvalueerd.

Réactions d’hypersensibilité Une hypersensibilité a été rapportée chez 2,6 % des patients dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine, sans évènement de grade 3 ou 4 rapporté.
Overgevoeligheidsreacties Overgevoeligheid werd gemeld bij 2,6% van de patiënten in klinische onderzoeken met trastuzumabemtansine, waarbij geen voorvallen van graad 3 of 4 werden gemeld.

Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 4,5 % des patients dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine, avec un évènement de grade 3 et aucun évènement de grade 4 rapporté.
Infusiegerelateerde reacties werden gemeld bij 4,5% van de patiënten in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine, waarbij één voorval van graad 3 en geen voorvallen van graad 4 werden gemeld.

Dysfonctionnement ventriculaire gauche Un dysfonctionnement ventriculaire gauche a été rapporté chez 2,0 % des patients dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine.
Linkerventrikeldisfunctie Linkerventrikeldisfunctie werd gemeld bij 2,0% van de patiënten in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine.

Thrombocytopénie Une thrombocytopénie ou diminution du taux de plaquettes a été rapportée chez 31,4 % des patients dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine et a été la réaction indésirable la plus fréquente conduisant à un arrêt du traitement (1,4 %).
Trombocytopenie Trombocytopenie, of verlaagd aantal trombocyten, werd gemeld bij 31,4% van de patiënten in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine en was de meest voorkomende bijwerking die leidde tot het staken van de behandeling (1,4%).

Toxicité pulmonaire Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse, incluant des cas de pneumopathie, dont certains conduisant à un syndrome de détresse respiratoire aiguë ou à une issue fatale, ont été rapportés dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine (voir rubrique 4.8).
Pulmonale toxiciteit In klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine zijn gevallen van interstitiële longziekte (ILD), waaronder pneumonitis, gemeld. Sommige gevallen leidden tot acuut respiratoir stresssyndroom of hadden een fatale afloop (zie rubriek 4.8).

Des réactions anaphylactiques graves ont été observées dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine.
Ernstige, anafylactische reacties zijn waargenomen in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine.

Patients âgés Dans l’étude clinique, 12 % environ des patients étaient âgés de 65 ans et plus.
Oudere patiënten Ongeveer 12% van de personen in de klinische studie waren 65 jaar of ouder.

Aucune différence significative de pharmacocinétique n’a été observée en fonction de l’âge chez les patients adultes inclus dans les études cliniques dont plus de 20% étaient âgés de 65 ans et plus.
Er werden geen significante leeftijdsgebonden farmacokinetische verschillen waargenomen bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken, welke meer dan 20% patiënten omvatten van 65 jaar en ouder.

Dans les études cliniques, la plupart des patients étaient d'origine caucasienne.
In klinisch onderzoek waren de meeste patiënten van kaukasische afkomst.