Traduction de «des patients prenant videx gélule » (Français → Néerlandais) :

Les pancréatites qui peuvent être fatales dans certains cas ont été rapportées chez moins de 1% des patients prenant Videx gélule gastro-résistante ; les patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH ou présentant des antécédents de pancréatites ont un risque accru de développer une pancréatite (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Pancreatitis, die soms fataal kan zijn, werd gemeld bij < 1% van de patiënten, die behandeld werden met Videx maagsapresistente capsules; patiënten met een voortgeschreden hivinfectie of een pancreatitis in de anamnese kunnen een verhoogd risico hebben voor het ontwikkelen van pancreatitis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).

Les méta-analyses d’essais cliniques contrôlés ont confirmé une élévation des taux d’alanine aminotransférase ou d’aspartate aminotransférase jusqu’à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), observée chez 0,2% des patients prenant des gélules de fluvastatine à 20 mg/jour, chez 1,5% à 1,8% des patients prenant des gélules de fluvastatine à 40 mg/jour, chez 1,9% des patients prenant des gélules de fluvastatine à 80 mg/jour et chez 2,7% à 4,9% des patients prenant des gélules de fluvastatine à 40 mg deux fois par jour.
Op grond van een analyse van de samengevoegde gegevens van gecontroleerde klinische studies is een bevestigde stijging van de alanineaminotransferase- of de aspartaataminotransferasespiegel tot meer dan 3-maal de bovenste limiet van het normale (BLN) opgetreden bij 0,2% van de patiënten die werden behandeld met fluvastatine capsules 20 mg/dag, bij 1,5% tot 1,8% van de patiënten die werden behandeld met fluvastatine capsules 40 mg/dag, bij 1,9% van de patiënten die werden behandeld met fluvastatine tabletten 80 mg/dag, en bij 2,7% tot 4,9% van de patiënten die werden behandeld met fluvastatine capsules 40 mg tweemaal per dag.

Dans une étude clinique en ouvert (étude 148) où 482 patients étaient traités par Videx comprimé à croquer ou dispersible en association avec stavudine et nelfinavir et dans une étude clinique (étude 152) évaluant Videx gélule gastrorésistante dans le cadre d'une trithérapie chez 255 patients adultes naïfs d’antirétroviraux, infectés par le VIH, les effets indésirables (modérés à sévères) rapportés à une fréquence ≥ 2% et considérés par les investigateurs comme possiblement liés au traitement, sont les suivants :
In een open label klinische studie (studie-148) waarbij 482 patiënten werden behandeld met Videx kauwtabletten plus stavudine en nelfinavir en in een klinische studie (studie-152) waarin Videx maagsapresistente capsules werden onderzocht als onderdeel van een drievoudige therapie in 255 niet-voorbehandelde volwassenen met hiv-infectie, werden de volgende bijwerkingen (matig tot ernstig) met een incidentie ≥ 2%, en volgens de onderzoeker mogelijk gerelateerd aan het studieregime, gemeld.

Lorsque Videx gélules gastro-résistantes a été administré à des patients opiacés - dépendants traités de façon chronique par la méthadone, les expositions à la didanosine ont été diminuées comparativement aux historiques contrôles non traités par la méthadone.
Bij toediening van didanosine maagsapresistente capsules aan opiaat-afhankelijke patiënten die chonisch behandeld waren met methadon, daalde de didanosine blootstelling in vergelijking met de methadon onbehandelde controle groep.

Les valeurs de l’AUC sont équivalentes pour Videx gélules et les comprimés chez les volontaires sains et chez les patients infectés par le VIH.
Equivalente waarden voor de AUC worden gezien voor de kauwtablet- en capsuleformuleringen van Videx in gezonde vrijwilligers en hiv-patiënten.

L’efficacité de Videx, gélule gastro-résistante dans le cadre d’une trithérapie a été évaluée dans deux essais cliniques en cours (48 semaines), en ouvert, randomisés chez des patients adultes naïfs d’antirétroviraux infectés par le VIH.
De effectiviteit van Videx maagsapresistente capsules werd geëvalueerd in niet-voorbehandelde volwassenen met hiv-infectie als onderdeel van een drievoudige therapie in twee gerandomiseerde open klinische studies (48 weken).

Chez 30 patients recevant une dose par jour de 400 mg de didanosine à jeun sous forme de Videx gélules gastrorésistantes; l’AUC après une dose unique était de 2432 ± 919 ng.h/ml (38%) (moyenne ± SD [%CV]) et la C max était de 933 ± 434 ng/ml (47%).
Bij 30 patiënten, die een enkele dosis didanosine 400 mg als Videx maagsapresistente capsules innamen op een lege maag was de AUC 2432 ± 919 ng . h/ml (38%) (gemiddelde ± SD [%CV]) en de C max was 933 ± 434 ng/ml (47%).