Vertaling van "des patients présentant un shu atypique évoluant " (Frans → Nederlands) :

L’étude C08-003A/B, prospective, contrôlée, en ouvert a inclus des patients présentant un SHU atypique évoluant depuis plusieurs années sans manifestation clinique apparente de MAT et recevant de façon chronique une PP ou un EP / ou une transfusion de PFC (≥ 1 PP ou EP / transfusion de PFC, toutes les 2 semaines et sans dépasser 3 PP ou EP / transfusions de PFC, par semaine, pendant au moins 8 semaines avant l’administration de la première dose).
Studie C08-003A/B was een prospectieve, gecontroleerde, open-label studie waarin patiënten werden opgenomen met langdurige aHUS, die geen duidelijk bewijs van klinische manifestaties van trombotische microangiopathie vertoonden en die een langdurige PF/PW kregen (≥ 1 PF/PW elke twee weken en maximaal 3 PF’s/PW’s per week gedurende minstens 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis).

SHU atypique La pharmacocinétique de Soliris a été étudiée chez les patients atteints de SHU atypique présentant des stades d’insuffisance rénale et des âges différents.
aHUS De farmacokinetiek van Soliris is bestudeerd bij aHUS-patiënten met diverse nierfunctiestoornissen en van diverse leeftijden.

Chez les patients atteints de SHU atypique, l’activité pharmacodynamique est directement corrélée avec les concentrations sériques d’eculizumab ; le maintien de taux minimal d’environ 50 à 100 microgrammes / ml entraîne un blocage quasi complet de l’activité de la voie terminale du complément chez tous les patients atteints de SHU atypique.
Bij aHUS-patiënten correleert de farmacodynamische activiteit direct met serumconcentraties van eculizumab en handhaving van dalspiegels van ongeveer 50-100 microgram/ml resulteert bij alle aHUS-patiënten in een vrijwel volledige blokkade van de activiteit van het terminale complement.

La surveillance des signes et symptômes de microangiopathie thrombotique (MAT) doit être réalisée chez les patients atteints de SHU atypique (voir rubrique 4.4 Surveillance biologique dans le SHU atypique).
Controle van de behandeling aHUS-patiënten moeten worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van trombotische microangiopathie (TMA) (zie rubriek 4.4 aHUS laboratoriumonderzoek).

Surveillance biologique dans le SHU atypique La surveillance de la MAT des patients atteints de SHU atypique traités par Soliris doit être réalisée par la numération plaquettaire, le dosage des taux sériques de LDH et de créatinine ; un ajustement de la dose peut alors s’avérer nécessaire dans les limites du schéma posologique recommandé de 14 jours ± 2 jours lors de la phase d’entretien (jusqu’à 12 jours).
aHUS laboratoriumonderzoek aHUS-patiënten die met Soliris worden behandeld, moeten worden gecontroleerd op trombotische microangiopathie door het bepalen van het aantal bloedplaatjes, meting van LDH in serum en serumcreatinine, en mogelijk moet binnen het aanbevolen doseringsschema van 14 ± 2 dagen gedurende de onderhoudsfase de dosis worden aangepast (maximaal elke 12 dagen).

Interruption du traitement chez les patients atteints de SHU atypique Au cours des études cliniques dans le SHU atypique, des complications sévères de MAT ont été observées après interruption du traitement par Soliris.
Staken van de behandeling voor aHUS In klinische studies naar aHUS werden ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie waargenomen na het staken van de behandeling met Soliris.

Patients atteints d’autres pathologies Données de sécurité provenant d’autres études cliniques Des données de sécurité supplémentaires ont été obtenues au cours de 11 études cliniques incluant 716 patients exposés à l’eculizumab et qui ont été menées dans six pathologies autres que l’HPN et le SHU atypique Un patient non vacciné avec le diagnostic de glomérulonéphropathie membraneuse idiopathique a présenté une méningite à méningocoque.
Patiënten met andere ziektes Veiligheidsgegevens van andere klinische onderzoeken Ondersteunende veiligheidsgegevens werden verkregen in elf klinische onderzoeken waarin 716 patiënten in zes populaties met andere aandoeningen dan PNH en aHUS aan eculizumab werden blootgesteld. Er was één niet-gevaccineerde patiënt met gediagnosticeerde idiopathische membraneuze glomerulonefropathie bij wie zich meningokokkenmeningitis voordeed.

cibler un groupe de patients clairement identifiés en fonction de leur groupe d’âge et présentant une problématique psychiatrique à caractère complexe et chronique définir une zone d’activité et donner des indications sur la prévalence de cette problématique psychiatrique au sein de cette zone avoir pour objectif d’assurer la meilleure prise en charge possible des patients relevant de ce groupe cible en leur offrant une continuité dans les soins et des soins sur mesure compte tenu de la problématique psychiatrique qu’ils présentent et de l’environnement dans lequel ils évoluent.
worden ingediend bij het Verzekeringscomité en dienen een doelgroep te beogen van patiënten die duidelijk worden geïdentificeerd op basis van hun leeftijdsgroep en die een complexe en chronische psychiatrische problematiek vertonen definiëren hun werkingsgebied en geven indicaties over de prevalentie van die psychiatrische problematiek binnen die zone dienen te worden georganiseerd opdat de best mogelijke behandeling van de patiënten die tot de doelgroep behoren, te verzekeren door zorgcontinuïteit en door een verzorging op maat aan te bieden, rekening houdende met de psychiatrische problematiek en de leefomgeving.

Expérience clinique Dans le cadre d’une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, Inovelon (rufinamide comprimés) a été administré à des doses allant jusqu’à 45 mg/kg/jour pendant 84 jours, chez 139 patients présentant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (comprenant à la fois des absences atypiques et des chutes subites) mal contrôlées. Des patients de deux sexes (âgés de 4 à 30 ans) recevant 1 à 3 antiépileptiques concomitants à dose fixe ont été inclus.
Klinische ervaring Inovelon (rufinamidetabletten) werd gedurende 84 dagen tijdens een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek, in doses van maximaal 45 mg/kg/dag toegediend aan 139 patiënten met onvoldoende gecontroleerde aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut (inclusief zowel atypische absence-aanvallen als valaanvallen). Mannelijke of vrouwelijke patiënten (tussen de 4 en 30 jaar oud) werden opgenomen wanneer zij werden behandeld met 1 tot 3 gelijktijdige antiepileptica in vaste doses.

a) pour des patients présentant une " angine de poitrine" atypique, avec un " risque intermédiaire" selon les critères décrits dans les " European Society of Cardiology (ECS) Guidelines" ;
a) bij patiënten met atypische " angina pectoris" , met een « intermediair risico » volgens de criteria beschreven in de " European Society of Cardiology (ECS) Guidelines" ;