Vertaling van "des performances cliniques recherchées " (Frans → Nederlands) :

1.5. Lorsque la démonstration de la conformité aux exigences essentielles basées sur des données cliniques n'est pas jugée appropriée, une justification adéquate de cette exclusion doit être fournie sur la base des résultats de la gestion des risques et en tenant compte des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des revendications du fabricant.
1.5. Wanneer het niet passend wordt geacht op basis van klinische gegevens aan te tonen dat aan de essentiële eisen wordt voldaan, moet deze uitzondering naar behoren worden gemotiveerd op grond van de uitkomsten van het risicobeheer, waarbij de specifieke eigenschappen van de interactie tussen het hulpmiddel en het lichaam, de beoogde klinische prestaties en de beweringen van de fabrikant in aanmerking moeten worden genomen.

Les données cliniques recherchées sont :
De gezochte klinische gegevens zijn:

Une cinquième partie du contrat portait sur la description de trois nouveaux projets qualité: un pour le domaine ‘performance économique’ ou ‘compétence et innovation’, un pour la ‘performance clinique’ et un pour la ‘sécurité des patients’.
Een vijfde contractonderdeel had betrekking op de beschrijving van drie nieuwe kwaliteitsprojecten: één voor het domein ‘economische performantie’/ ‘capaciteit en innovatie’, één voor ‘klinische performantie’ en één voor ‘patiëntveiligheid’ In totaal zijn er meer dan 500 projecten ingediend.

Par domaine, les hôpitaux devaient choisir trois indicateurs et les détailler: trois pour la dimension ‘performance économique’, trois pour la dimension ‘compétence et innovation’, trois pour la dimension ‘performance clinique’ et trois pour la dimension ‘sécurité des patients’.
Aan de betrokken ziekenhuizen werd gevraagd om per domein drie indicatoren te kiezen en verder uit te werken: 3 voor de dimensie ‘economische performantie’, 3 voor de dimensie ‘capaciteit en innovatie’, 3 voor de dimensie ‘klinische performantie’ en 3 voor de dimensie ‘patiëntveiligheid’.

k) «données cliniques»: informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation clinique d'un dispositif.
k) klinische gegevens: de informatie betreffende de veiligheid en/of de prestaties die uit het gebruik van een hulpmiddel voortkomen.

k) «données cliniques»: informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif.
k) klinische gegevens: uit het gebruik van een hulpmiddel voortkomende informatie betreffende de veiligheid en/of de prestaties.

1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées à l'annexe I, points 1 et 2, dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du profil bénéfice/risque visé à l'annexe I, point 5, doivent être fondées sur des données cliniques.
1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en 2 van bijlage 1, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 5 van bijlage 1, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.

3. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 2 ne doivent pas être altérées de façon à compromettre l'état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant, des tiers pendant la durée de vie des dispositifs prévue par le fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation.
3. De in de punten 1 en 2 genoemde eigenschappen en prestaties mogen niet zodanig worden aangetast dat de klinische toestand en de veiligheid van de patiënt en, in voorkomend geval, van derden in gevaar komen tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel, wanneer dat wordt onderworpen aan de belasting die bij normale gebruiksomstandigheden kan voorkomen.

1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées aux points 1 et 3 de l'annexe I dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque visé au point 6 de l'annexe I doivent être fondées sur des données cliniques.
1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 6 van bijlage I, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.

4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1, 2 et 3 ne doivent pas être altérées de façon à compromettre l'état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de vie des dispositifs suivant les indications du fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation.
4. De in de punten 1, 2 en 3 genoemde kenmerken en prestaties mogen niet zodanig worden aangetast dat de klinische toestand en de veiligheid van de patiënt en, in voorkomend geval, van andere personen in gevaar komen tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel wanneer dit wordt onderworpen aan de belasting die bij normaal gebruik kan voorkomen.