Traduction de «des produits enregistrés » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

bourrelet d’occlusion d’enregistrement
wal voor beetbepaling

électroencephalographie | enregistrement des impulsions électriques produites par l'activité cérébrale
elektro-encefalografie | beeld van de elektrische hersenstroom

mort ou blessure importante d'un patient ou d'un membre du personnel résultant d'une agression physique (c.-à-d. coups et blessures) qui se produit dans ou sur le terrain d'un établissement de soins de santé
dood of significant letsel van patiënt of personeelslid als gevolg van fysieke aanval (vb. geweldpleging) die zich voordoet binnen of op terrein van gezondheidszorgfaciliteit

produit contenant seulement de l'auranofine sous forme orale
product dat enkel auranofine in orale vorm bevat

produit contenant de l'auranofine sous forme orale
product dat auranofine in orale vorm bevat

produit contenant de l'aescine
product dat aescine bevat

produit contenant de l'auranofine
product dat auranofine bevat

exposition à des produits chimiques potentiellement dangereux
blootstelling aan mogelijk gevaarlijke chemische stof

exposition accidentelle à un produit chimique corrosif ou caustique
onopzettelijke blootstelling aan bijtend chemisch middel

produit contenant de l'ampicilline
product dat ampicilline bevat

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Une protection supplémentaire par un brevet est possible pour des produits enregistrés à l'échelon national (ce que l'on appelle aussi la procédure de reconnaissance mutuelle), s'il existe un délai important entre le moment de son arrivée sur le marché dans d'autres pays européens et celui de son arrivée en Belgique.
Een bijkomende bescherming door het brevet is mogelijk voor producten die op een nationale manier werden geregistreerd (ook de procedure van wederzijdse erkenning) indien er een groot tijdSverschil bestaat tussen het tijdstip dat ze op de markt kwamen in andere Europese landen en het tijdstip dat ze in België op de markt gekomen zijn.

Comment se fait-il que certains produits enregistrés n'arrivent pourtant pas sur le marché ?
Hoe komt het dat sommige geregistreerde producten toch niet op de markt komen?

Produit enregistré en Belgique et fabriqué à l'étranger
Product geregistreerd in België en gefabriceerd in het buitenland

Produit enregistré et fabriqué en Belgique
Product geregistreerd en gefabriceerd in België

En pratique : - Procédure nationale : français ou néerlandais, selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement - Procédures européennes: anglais Le RCP, la notice et les emballages doivent toujours être soumis en français ou en néerlandais selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement Echantillons La remise d’échantillons n’est pas obligatoire à la soumission du dossier mais le demandeur doit en fournir à la demande éventuelle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Praktisch: - Nationale procedure: Frans of Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder ; - Europese procedures: Engels. De SKP, de bijsluiter en de verpakkingen moeten altijd voorgelegd worden in het Frans of in het Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder.

Dès qu'un tel produit est disponible en pharmacie et ne répond plus aux critères d'un produit alimentaire, il est repris dans la catégorie médicaments avec toutes les obligations et réglementations strictes (enregistrement, études cliniques, réglementation tarifaire, etc).
Zodra een dergelijk product in de apotheek verkrijgbaar is en niet meer aan deze criteria voldoet van een voedingsstof, valt het onder de geneesmiddelen, met alle strikte verplichtingen en reglementeringen (registratie, klinische studies, prijsreglementering enz.).

Durant six mois, l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé a veillé à ce que des progrès soient enregistrés dans le domaine des médicaments et des produits de santé.
Gedurende zes maanden heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten erop toegezien dat er vooruitgang werd geboekt op het gebied van geneesmiddelen en gezondheidsproducten.

Le département Enregistrement (autorisation de mise sur le marché) de l’AFMPS est chargé de l’évaluation des nouvelles demandes et des demandes de modifications des autorisations existantes (variations), en vue de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé.
Het departement Registratie (vergunning voor het in de handel brengen) van het FAGG staat in voor het evalueren van nieuwe aanvragen en van aanvragen tot wijzigingen aan bestaande vergunningen (variaties), met het oog op het verlenen van de vergunning om een geneesmiddel of gezondheidsproduct op de markt te brengen.

La Direction Générale Post de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a donc décidé de prendre de nouvelles mesures afin de remédier à cet arriéré pour les dossiers de renouvellement quinquennal des enregistrements/ AMM des médicaments à usage humain octroyé(e)s selon la procédure nationale.
Het directoraat-generaal Post van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) besloot verdere maatregelen te nemen om de achterstand van de vijfjaarlijkse hernieuwingdossiers van de registraties/VHB van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, verleend volgens de nationale procedure, te verminderen.

S’il s’agit d’un certificat spécifique à un produit (Certificate of a Pharmaceutical Product - CPP, Good Manufacturing Practice certificate – GMP, Licensing Status certificate – LS ou autre) pour un médicament enregistré, la demande doit toujours être accompagnée d’une copie de l’autorisation de mise sur le marché la plus récente, et si c’est d’application, les mails automatiques relatifs aux variations approuvées ainsi que la preuve de la demande du renouvellement quinquennal.
een productspecifiek certificaat (Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP), Good Manufacturing Practice Certificate (GMP), Licensing Status Certificate (LS) of andere) voor een geregistreerd geneesmiddel: de aanvraag van het certificaat steeds vergezellen van een kopie van het meest recente registratiebewijs, samen met, indien van toepassing, de AUTOMATIC MAILS van goedgekeurde variaties en een bewijs van de aanvraag van de vijfjaarlijkse hernieuwing indien van toepassing;