Traduction de «des raisons justifiées ayant trait » (Français → Néerlandais) :

Suite à l’entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique transposant la directive 2004/27/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (modifiant la directive 2001/83/CE), notamment la loi du 1er mai 2006 modifiant la loi du 25/03/1964 sur les médicaments et l’Arrêté royal d’exécution du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2 ) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l’enregistrement ou l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament a maintenant une durée illimitée après une premier renouvellement, à moins que pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, il soit décidé de prolonger encore pour 5 ans une AMM ou un enregistrement.
Na de inwerkingtreding van de nieuwe farmaceutische wetgeving tot omzetting van de Richtlijn 2004/27/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG), met inbegrip de wet van 1 mei 2006 tot wijziging van de wet van 25/03/1964 op de geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2 ) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, heeft de registratie of de vergunning voor het in de handel brengen nu een onbepaalde geldigheid na een eerste hernieuwing, tenzij op gerechtvaardigde gronden in verband met geneesmiddelenbewaking besloten wordt de VHB of de registratie eenmaal voor nogmaals 5 jaar te verlengen.

Une dérogation à ce gel est uniquement prévue dans des cas exceptionnels et pour autant que des raisons particulières ayant trait à la rentabilité compromettent la commercialisation du médicament et, par conséquent, la disponibilité d’un traitement pour les patients.
Enkel in uitzonderlijke gevallen en voor zover bijzondere redenen met betrekking tot de rentabiliteit de commercialisatie van het geneesmiddel en daarmee de beschikbaarheid van een therapie voor de patiënten in het gedrang brengen, is een afwijking op deze blokkering toegelaten.

Ce programme d'essais en double aveugle, contrôlés versus placebo conduit chez des patients présentant une insuffisance cardiaque chronique (ICC) de classe fonctionnelle II à IV de la NYHA était constitué de trois études distinctes: CHARM-Alternative (n=2 028) chez des patients ayant une FEVG ≤ 40% non traités par IEC en raison d'une intolérance (essentiellement en raison de la toux, 72%), CHARM-Added (n=2 548) chez des patients ayant une FEVG ≤ 40% traités par IEC et CHARM-Preserved (n=3 023) chez des patients ayant une FEVG > 40%.
Dit placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studieprogramma bij patiënten met chronisch hartfalen (CHF) met NYHA functieklasse II tot en met IV bestond uit 3 afzonderlijke studies: CHARM- Alternative (n=2.028) bij patiënten met LVEF (linkerventrikel ejectiefractie) ≤ 40% die niet met een ACE-remmer werden behandeld vanwege onverdraagbaarheid (voornamelijk vanwege hoest, 72%), CHARM-Added (n=2.548) bij patiënten met LVEF ≤ 40% die behandeld werden met een ACEremmer, en CHARM-Preserved (n=3.023) bij patiënten met LVEF > 40%.

Ce programme d'essais en double aveugle, contrôlés versus placebo conduit chez des patients présentant une insuffisance cardiaque chronique (ICC) de classe fonctionnelle II à IV de la NYHA était constitué de trois études distinctes : CHARM-Alternative (n=2 028) chez des patients ayant une FEVG ≤ 40% non traités par IEC en raison d'une intolérance (essentiellement en raison de la toux, 72%), CHARM-Added (n=2 548) chez des patients ayant une FEVG ≤ 40% traités par IEC et CHARM-Preserved (n=3 023) chez des patients ayant une FEVG > 40%.
Dit placebogecontroleerde, dubbelblinde studieprogramma bij patiënten met chronisch hartfalen (CHF) met NYHA functionele klasse II tot IV bestond uit drie afzonderlijke studies: CHARM- Alternative (n = 2.028) bij patiënten met een LVEF ≤ 40% die niet behandeld werden met een ACEremmer wegens intolerantie (hoofdzakelijk door hoesten, 72%), CHARM-Added (n = 2.548) bij patiënten met een LVEF ≤ 40% die behandeld werden met een ACE-remmer en CHARM-Preserved (n = 3.023) met patiënten met een LVEF > 40%.

Étant donné que les dispositions attaquées sont justifiées pour des raisons de santé publique, elles ne violent pas les articles 10 et 11 de la Constitution, combinés avec les articles 43 et 49 du Traité CE.
Omdat de bestreden bepalingen zijn gerechtvaardigd uit hoofde van de volksgezondheid, schenden zij niet de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met de artikelen 43 en 49 van het EG-Verdrag.

Les dispositions des articles 28 et 29 ne font pas obstacle aux interdictions ou restrictions d’importation, d’exportation ou de transit, justifiées par des raisons de moralité publique, d’ordre public, de sécurité publique, de protection de la santé et de la vie des personnes et des animaux ou de préservation des végétaux, de protection des trésors nationaux ayant une valeur artistique, historique ou archéologique ou de protection de la propriété industrielle et commerciale.
De bepalingen van de artikelen 28 en 29 vormen geen beletsel voor verboden of beperkingen van invoer, uitvoer of doorvoer, welke gerechtvaardigd zijn uit hoofde van bescherming van de openbare zedelijkheid, de openbare orde, de openbare veiligheid, de gezondheid en het leven van personen, dieren of planten, het nationaal artistiek historisch en archeologisch bezit of uit hoofde van bescherming van de industriële en commerciële eigendom.

La mise en place d’un stent en cas de sténose intracrânienne chez des patients ayant eu un AVC ou un AIT s’avère défavorable: une étude randomisée contrôlée récente ayant comparé la mise en place d’un stent en plus d’un traitement médicamenteux à un traitement médicamenteux seul, a été interrompue prématurément en raison de l’augmentation du nombre d’AVC et des cas de décès (14,7% contre 5,8%) dans le groupe traité par stent .
Stenting van een intracraniële stenose bij patiënten na een CVA of TIA blijkt nadelig te zijn: een recent gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarbij stenting bovenop medicatie vergeleken werd met medicatie alleen werd voortijdig beëindigd wegens een toename van aantal CVA’s of sterfte (14,7% vs. 5,8%) in de groep na stenting .

Med 2008; 168:1950-60]. Ces résultats ont été confirmés dans une étude randomisée récente menée chez des patients ayant été hospitalisés en raison d’un infarctus aigu du myocarde ou pour un pontage coronarien: après 12 mois, les pourcentages de sevrage étaient de 54% dans le groupe traité de manière intensive et de 35% dans le groupe n’ayant bénéficié que d’une intervention minimale [Can Med Ass J 2009; 180:1297-1303].
werden omwille van acuut myocardinfarct of voor coronaire bypassoperatie: na 12 maanden bedroegen de stoppercentages 54% in de intensief behandelde groep versus 35% in de groep met de minimale interventie [Can Med Ass J 2009; 180:1297-1303].

En raison d’un risque plus élevé d’apnée du sommeil, les patients traités par l’oxybate de sodium ayant un IMC 40 kg/m 2 doivent être étroitement surveillés.
Vanwege een hoger risico op slaapapnoe, dienen patiënten met een BMI > 40 kg/m 2 tijdens het gebruik van natriumoxybaat nauwlettend te worden gecontroleerd.

Les patients ayant été traités préalablement par imiglucérase ont reçu des perfusions de VPRIV toutes les deux semaines à raison du même nombre d’unités que l’imiglucérase, dans un intervalle de 15 à 60 unités/kg.
Patiënten die overschakelden van imiglucerase kregen nu eens per twee weken VPRIV-infusies met hetzelfde aantal eenheden als hun dosis imiglucerase binnen een dosisbereik van 15 tot 60 U/kg.