Vertaling van "des réactions indésirables énumérées ci-après " (Frans → Nederlands) :

4.8 Effets indésirables La fréquence des réactions indésirables énumérées ci-après est définie à l’aide de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
4.8 Bijwerkingen De frequentie van de onderstaande bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1000 tot < 1/100); zelden (≥1/10.000 tot < 1/1000); en zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Les réactions indésirables énumérées ci-dessous sont définies conformément aux conventions et aux données MedDRA des classes de systèmes d’organes : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100) ; rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
De bijwerkingen die hieronder worden opgesomd zijn gerangschikt overeenkomstig de MedDRAconventie en systeem/orgaanklassedatabase: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot < 1/10); soms ( 1/1000 tot < 1/100); zelden ( 1/10000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10000) niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

Les réactions indésirables énumérées ci-dessous sont classées par ordre de fréquence et selon le système des classes d'organes (SCO).
De onderstaande bijwerkingen worden geklasseerd volgens de frequentie en de systeemorgaanklasse (SOC).

Les réactions indésirables énumérées dans les tableaux 1 et 2, à fréquence indéterminée, ont été rapportées dans les circonstances suivantes :
In gevallen van intraveneus middelenmisbruik zijn lokale reacties, soms septisch, en potentieel

Expérience depuis la commercialisation : Les réactions indésirables graves ci-dessous ont été identifiées après la commercialisation :
Post-marketing ervaring: De volgende additionele ernstige bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens de post-marketing fase:

Incidence des réactions indésirables (convention MedDRA) observées dans les études TT01 et TT02 (n = 80 patients) (Les chiffres concernant les troubles se rapportant aux affections hématologiques et à celles du système lymphatique sont regroupés avec les valeurs biologiques) Les réactions indésirables rapportées ci-dessous le sont selon leur fréquence de survenue : Très fréquents : ≥ 1/10 Fréquents : ≥ 1/100 à < 1/10 Peu fréquents : ≥ 1/1000 à < 1/100 Rares : ≥ 1/10 000 à < 1/1000 Très rares : < 1/10 000
Incidentie van bijwerkingen (MedDRA) in studies TT01 en TT02 (n=80 patiënten) (N.B.: aantallen voor Bloed- en lymfestelselaandoeningen zijn vermeld in een aparte tabel voor laboratoriumonderzoeken) De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10.000)

En plus des réactions indésirables mentionnées ci-dessus, nervosité, hostilité, apnée du sommeil, diverses réactions cutanées incluant séborrhée, fréquence augmentée des érections et dans de très rares cas jaunisse ont été rapportés sous traitement avec des préparations contenant de la testostérone.
Naast de bovengenoemde bijwerkingen zijn nervositeit, vijandigheid, slaapapnoe, diverse huidreacties waaronder seborroe, verhoogde frequentie van erecties en in zeer zeldzame gevallen geelzucht gemeld bij behandeling met testosteronbevattende preparaten.

En plus des réactions indésirables mentionnées ci-dessus, des réactions d’hypersensibilité ont été signalées chez les utilisatrices de Zoely (fréquence indéterminée).
Naast bovengenoemde bijwerkingen zijn overgevoeligheidsreacties gemeld bij gebruiksters van Zoely (frequentie niet bekend).

Les réactions indésirables survenant chez au moins 5% des patients, considérées comme ayant une relation au moins possible avec le traitement par l’IL-2 à faible dose associée à Ceplene dans les études portant sur la LAM (n = 196 pour le bras de traitement par l’IL-2 et Ceplene) sont énumérées ci-dessous par classes de systèmes d’organes et par fréquences.
De bijwerkingen die bij minstens 5% van de patiënten voorkwamen en minstens mogelijk gerelateerd werden geacht met de toediening van een lage dosis IL-2 met Ceplene in AML-studies (n = 196 voor de behandelingsarm die IL-2 en Ceplene kreeg), worden hieronder per lichaamssysteem/orgaan aangegeven.

Les réactions indésirables sont énumérées par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100) ; rare (≥1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000)) dans le tableau ci-dessous.
Bijwerkingen worden vermeld per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot < 1/10), soms (≥1/1.000 tot < 1/100; zelden (≥1/10.000 tot < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000)) in de onderstaande tabel.