Vertaling van "des réactions indésirables était plus " (Frans → Nederlands) :

Les données de sécurité obtenues après la commercialisation des comprimés de chlorhydrate d'épinastine (selon une dose allant jusqu'à 20 mg une fois par jour) indiquent que l’incidence des réactions indésirables était plus élevée dans ce groupe que chez les patients adultes sans insuffisance hépatique.
Gegevens over de veiligheid van de tabletvorm van epinastinehydrochloride (tot 20 mg eenmaal daags) afkomstig van het postmarketingonderzoek wijzen erop dat de incidentie van bijwerkingen hoger was in die groep dan bij volwassen patiënten zonder leverinsufficiëntie.

La grande majorité des réactions indésirables était d’intensité légère ou modérée et disparaissait spontanément. Les effets indésirables énumérés ci-après sont classés en fonction des fréquences et des classes de systèmes d’organes.
De bijwerkingen hieronder zijn ingedeeld op basis van hun frequentie en systeem/orgaanklasse.

La réaction indésirable la plus fréquente était une sensation de brûlure au niveau de l’œil (généralement légère) ; toutes les autres réactions indésirables étaient peu fréquentes.
De frequentste bijwerking was een brandend gevoel in het oog (meestal licht); alle andere bijwerkingen waren weinig frequent.

La réaction indésirable la plus fréquemment signalée était un syndrome pseudogrippal.
De frequentste bijwerking was een griepachtige ziekte.

Cependant, certains patients âgés insuffisants rénaux (clairance de la créatinine estimée de 30 à 60 millilitres/min) présentaient des concentrations de métabolite plus élevées dans les globules rouges, mais aucune différence significative en ce qui concerne l'inhibition de l'anhydrase carbonique et aucune réaction indésirable systémique cliniquement significative n'était directement attribuable à cette observation.
Sommige oudere patiënten met nierinsufficiëntie (geraamde creatinineklaring 30-60 milliliter/min) hadden echter hogere concentraties van de metaboliet in de RBC, maar aan die bevinding konden geen betekenisvolle verschillen in koolzuuranhydraseremming en geen klinisch significante systemische bijwerkingen rechtstreeks worden toegeschreven.

Réactions hématologiques indésirables Les réactions indésirables signalées le plus fréquemment en association avec le traitement par l’azacitidine ont été les réactions hématologiques, notamment les thrombocytopénies, les neutropénies et les leucopénies, généralement de grades 3 ou.
Hematologische bijwerkingen De meest gemelde bijwerkingen geassocieerd met de behandeling met azacitidine waren hematologisch van aard, waaronder trombocytopenie, neutropenie en leukopenie, en deze hadden gewoonlijk graad 3 of.

La seule réaction indésirable ayant entraîné l’interruption du traitement était une réaction à la perfusion.
De enige bijwerking die tot een onderbreking van de behandeling leidde, was een infusiegerelateerde reactie.

Réactions indésirables gastro-intestinales Les réactions gastro-intestinales indésirables signalées le plus fréquemment en association avec le traitement par l’azacitidine ont été notamment la constipation, la diarrhée, les nausées et les vomissements.
Maagdarmklachten De meest gemelde maagdarmklachten die geassocieerd zijn met de azacitidine-behandeling waren constipatie, diarree, misselijkheid en braken.

pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le signalement des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller en particulier les réactions indésirables suspectées suivantes au niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR): avortements, mort subite, effets sur la production de lait, réactions locales, réactions pyrexiques, léthargiques et d’hypersensibilité, notamment les réactions allergiques graves.
De aanvrager moet elke 6 maanden een periodieke veiligheidsupdate (PSUR) indienen, te beginnen zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSUR’s specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.

Réactions liées à la perfusion Les réactions liées à la perfusion étaient les réactions indésirables les plus fréquemment observées chez les patients traités dans les études cliniques.
Infusiegerelateerde reacties De meest waargenomen bijwerkingen bij patiënten die in klinisch onderzoek behandeld werden, waren infusiegerelateerde reacties.