Traduction de «des sujets ayant achevé deux études pivots » (Français → Néerlandais) :

Persistance des anticorps (chez l’adulte) La persistance des anticorps a été évaluée dans une étude de suivi de phase III non contrôlée menée chez des sujets ayant achevé deux études pivots et reçu au moins une dose d’IXIARO.
Persistentie van antilichamen (volwassenen) De persistentie van antilichamen werd geëvalueerd in een niet-gecontroleerd klinisch fase 3- vervolgonderzoek, waarin proefpersonen werden opgenomen die twee centrale onderzoeken hadden voltooid en die ten minste één dosis IXIARO toegediend hadden gekregen.

Trois cent cinquante sept (357) sujets ayant terminé l’étude pivot ont été inclus dans une étude de suivi à long terme.
Driehonderdzevenenvijftig (357) patiënten die deze belangrijke studie hebben afgemaakt zijn begonnen met een langetermijn extensiestudie.

Quatre vingt seize pour cent des patients (37 sur 39 traités par le teduglutide) ayant achevé l’étude contrôlée par placebo sont entrés dans une étude de suivi où tous ont reçu 0,05 mg/kg/jour de teduglutide pendant une durée additionnelle allant jusqu’à deux ans.
97% van de patiënten (37 op 39 patiënten behandeld met teduglutide) die de placebogecontroleerde studie afmaakten, werden geselecteerd om verder te gaan in een follow-upstudie waar alle patiënten een teduglutidedosis van 0,05 mg/kg per dag kregen gedurende een bijkomende 2 jaar.

Dans une étude à administrations orales répétées, l’ASC τ est similaire chez des sujets présentant une cirrhose hépatique modérée (Child-Pugh B) recevant 100 mg deux fois par jour en dose d’entretien et chez des sujets ayant une fonction hépatique normale et recevant 200 mg deux fois par jour.
In een studie met meervoudige orale dosering bleek de AUC τ vergelijkbaar bij patiënten met matige levercirrose (Child-Pugh B) die een onderhoudsdosis van tweemaal daags 100 mg kregen toegediend en bij patiënten met normale leverfunctie die tweemaal daags 200 mg kregen toegediend.

Dans l'étude MaxCmin 1, l'efficacité et la sécurité du saquinavir sous forme de capsules molles /ritonavir 1000/100 mg deux fois par jour plus deux INTI/analogues non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) a été comparée à l'indinavir/ritonavir 800/100 mg deux fois par jour plus deux INTI/INNTI chez plus de 300 sujets (ayant ou non déjà reçu un traitement par inhibiteur de protéase).
In de MaxCmin1 studie werd bij meer dan 300 personen (zowel niet eerder met een proteaseremmer behandeld als eerder behandeld) de veiligheid en werkzaamheid van saquinavir zachte capsules/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags plus 2 NRTIs/ NNRTIs vergeleken met indinavir/ritonavir 800/100 mg tweemaal daags plus 2 NRTIs/NNRTIs.

Dans l’étude clinique MaxCmin2, l’efficacité et la tolérance du saquinavir sous forme de capsules molles/ritonavir 1000/100 mg deux fois par jour plus deux INTI/INNTI a été comparée à celle du lopinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour plus deux INTI/INNTI chez 324 sujets (ayant ou non déjà reçu un traitement par inhibiteur de protéase).
In de MaxCmin2 studie werd bij meer dan 324 personen (zowel niet eerder met een proteaseremmer behandeld als eerder behandeld) de veiligheid en werkzaamheid van saquinavir zachte capsules/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags plus 2 NRTIs/NNRTIs vergeleken met lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags plus 2 NRTIs/NNRTIs.

Dans l'étude MaxCmin 1, l'efficacité et la sécurité du saquinavir sous forme de capsules molles/ritonavir 1000/100 mg deux fois par jour plus deux INTI/analogues non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) a été comparée à l'indinavir/Rritonavir 800/100 mg deux fois par jour plus deux INTI/INNTI chez plus de 300 sujets (ayant ou non déjà reçu un traitement par inhibiteur de protéase).
In het MaxCmin1 onderzoek werd bij meer dan 300 personen (zowel niet eerder met een proteaseremmer behandeld als eerder behandeld) de veiligheid en werkzaamheid van saquinavir zachte capsules/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags plus 2 NRTIs/ NNRTIs vergeleken met indinavir/ritonavir 800/100 mg tweemaal daags plus 2 NRTIs/NNRTIs.

Le tableau 1 présente les réactions indésirables rapportées à une fréquence ≥ 2 % chez 345 patients ayant reçu Esbriet à la dose recommandée de 2403 mg/jour dans deux études pivots de phase.
Tabel 1 toont de bijwerkingen gemeld in een frequentie van ≥2% bij 345 patiënten behandeld met Esbriet in de aanbevolen dosis van 2403 mg/dag in twee fase 3-hoofdonderzoeken.

Pour évaluer les effets de l’acide zolédronique 4 mg par rapport à 90 mg de pamidronate, les résultats de deux études pivots multicentriques chez des patients ayant une TIH ont été combinés dans une analyse préalablement programmée.
Om de effecten van 4 mg zoledroninezuur versus pamidronaat 90 mg te evalueren werden de resultaten van twee belangrijke, in verscheidene centra uitgevoerde studies bij patiënten met TIH gecombineerd in een vooraf geplande analyse.

Populations particulières Insuffisance hépatique La sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique d’Afinitor ont été évaluées dans deux études avec administration d’Afinitor comprimés en dose unique par voie orale chez 8 et 34 sujets présentant une insuffisance hépatique comparés à des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Speciale populaties Leverfunctiestoornissen De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Afinitor werden onderzocht in twee studies met een enkele orale dosis van Afinitor tabletten bij 8 en 34 personen met een leverfunctiestoornis in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.