Vertaling van "des études cliniques et dont la fréquence était " (Frans → Nederlands) :

Les effets indésirables qui ont touché plus de 5 % des patients au cours des études cliniques et dont la fréquence était significativement différente entre le groupe térazosine et le groupe placebo, sont les suivants : asthénie, céphalées, palpitations, nausées, somnolence, vertiges, congestion nasale, œdème périphérique, troubles de la vue et impuissance.
De ongewenste effecten die zich in de loop van de klinische studies bij meer dan 5 % van de patiënten voordeden en waarvan de frequentie significant verschilde tussen de terasozineen de placebo-groep, zijn de volgende: asthenie, hoofdpijn, hartkloppingen, misselijkheid, slaperigheid, duizeligheid, neuscongestie, perifeer oedeem, gezichtsstoornis en impotentie.

Dans cette étude pédiatrique, les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés avec Revatio (fréquence de survenue≥ 1 %, toutes doses confondues) et dont la fréquence était ≥ 1 % par rapport au placebo ont été vomissements (5,2 %), toux (1,7 %), pyrexie (1,7 %) et nausées (1,1 %) , douleurs abdominales basses (1,1 % ), douleurs abdominales hautes , (1,1 % ), photophobie (1,1%).
De meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE’s) die optraden (met een frequentie ≥ 1%) met Revatio (gecombineerde doses) met een frequentie ≥ 1% ten opzichte van placebo in het pediatrische onderzoek waren braken (5.2%), hoest, pyrexie (elk 1,7%) en misselijkheid, lage buikpijn, hoge buikpijn, fotofobie (elk 1,1%).

Dans les études cliniques, le traitement par Zometa était repris uniquement lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur de base � 10 % (voir rubrique 4.4).
In de klinische studies werd de behandeling met Zometa slechts hervat wanneer de creatininespiegel was teruggekeerd tot beneden 10 % boven de basislijn (zie rubriek 4.4).

ANTIDIABETIQUESDans des études cliniques, le diclofénac sodique n'était à l'origine d'aucune interaction cliniquement pertinente avec le tolbutamide ou le glibenclamide.
ANTIDIABETICA In klinische studies veroorzaakte diclofenacnatrium geen klinische relevante interacties met tolbutamide of glibenclamide.

Durée du traitement Dans les études cliniques, le traitement par SPRYCEL était poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance.
Behandelduur In klinische onderzoeken werd de behandeling met SPRYCEL voortgezet tot aan ziekteprogressie of totdat de patiënt het niet meer kon verdragen.

La dose maximale utilisée lors d’études cliniques comparatives de longue durée était de 80 mg par jour.
De gebruikte maximum dosering in langlopende vergelijkende klinische onderzoeken was 80 mg per dag.

Au cours des études cliniques, l’incidence des hypoglycémies était faible et comparable chez les patients recevant l’association linagliptine plus metformine et chez ceux recevant la metformine seule.
In klinische onderzoeken waren de incidentiepercentages van hypoglykemie vergelijkbaar laag bij patiënten die linagliptine in combinatie met metformine gebruikten en bij patiënten die alleen metformine gebruikten.

Le Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d’études cliniques suivant, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende klinisch onderzoeksprogramma af te ronden. De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.