Traduction de «des études cliniques tenant » (Français → Néerlandais) :

c. L’amorce d’une utilisation de médicaments reposant sur l’évidence médicale et sur des études cliniques tenant compte du coût par rapport au coût d’autres thérapies.
c. De aanzet tot een geneesmiddelengebruik dat steunt op medische evidentie en op klinische studies waarbij rekening gehouden wordt met de kost t.o.v. de kost voor andere therapieën.

Soumettre le rapport d’étude clinique final de l’étude clinique MARIANNE une fois disponible Soumettre le rapport d’étude clinique final de l’étude clinique TH3RESA une fois disponible
Indienen van het finale studierapport van de MARIANNE-studie wanneer april 2017 beschikbaar Indienen van het finale studierapport van de TH3RESA-studie wanneer beschikbaar augustus 2016

S’il n’y a pas (encore) de résultats cliniques publiés disponibles, vous devez mentionner explicitement quelles sont les études en cours et/ou prévues et pourquoi il n’y a pas (encore) d’études disponibles Dans le dossier, doivent figurer au minimum les résultats d’un registre ou d’une étude clinique et, pour les études ou les registres en cours, veuillez joindre le protocole.
Als er (nog) geen gepubliceerde studieresultaten beschikbaar zijn, dan dient u dit expliciet te vermelden en te verduidelijken welke studies lopend en/of gepland zijn of waarom er (nog) geen studies voorhanden zijn. In het dossier moeten minimum de resultaten van een register of klinische studie zitten en voor de lopende studies of registers wensen we het protocol.

Cela comprend les rapports spontanés de cas individuels ainsi que les effets indésirables graves des études cliniques en cours, des programmes d’accès élargi et des études de pharmacologie clinique et des études exploratoires menées dans le cadre d’indications thérapeutiques non enregistrées.
Deze omvatten spontane case reports en ernstige bijwerkingenmeldingen van lopende studies, de expanded access programma’s, klinische farmacologiestudies en explorerende studies voor ongeregistreerde indicaties.

Si une étude clinique sélectionnée a été réalisée avec une version précédente d’un dispositif médical déterminé, veuillez décrire toutes les modifications qui ont été apportées entre-temps et veuillez expliquer pourquoi cette étude clinique est pertinente pour la version actuelle du dispositif médical.
Indien een geselecteerde klinische studie opgemaakt werd met een eerdere versie van een bepaald medisch hulpmiddel, gelieve dan alle wijzigingen te beschrijven die ondertussen aangebracht werden en te verantwoorden waarom die klinische studie nog relevant is voor de huidige versie van het medisch hulpmiddel.

Etudes cliniques dans la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée Une étude clinique en ouvert, multicentrique, randomisée de phase III a été menée pour évaluer l’efficacité du nilotinib versus imatinib chez 846 patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée confirmée par analyse cytogénétique.
Klinische onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase Een open-label, multicenter, gerandomiseerd fase III-onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid van nilotinib vergeleken met imatinib te bepalen bij 846 volwassen patiënten met cytogenetisch bevestigde, nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom positieve CML in de chronische fase.

- Sous-partie 4: Dossier scientifique 4.1 Etudes cliniques 4.2 Etudes épidémiologiques 4.3 Etudes de pharmaco-économiques, études d’" efficiency" (efficience) 4.4 Avis d’experts, recommandations internationales publiées,.
- Onderdeel 4: Wetenschappelijk dossier 4.1 Klinische studies 4.2 Epidemiologische studies 4.3 Gezondheidseconomische studies, “efficiency” (doelmatigheid) studies 4.4 Deskundigenadvies, gepubliceerde internationale aanbevelingen, .

- Sous-partie 2: Etudes Schéma à utiliser pour les études cliniques Résumé par étude sur base du schéma prévu dans la partie 3, sous-partie 2, point 2.1 Texte complet en texte intégral des études ajoutées Le cas échéant, la description de l’échelle ou du score de l’évaluation Partie.
Schema te gebruiken voor de klinische studies Samenvatting per studie op basis van het schema voorzien in Deel 3, onderdeel 2, punt 2.1 Volledige tekst van de bijgevoegde studies In voorkomend geval, de omschrijving van de schaal of de score van

- le type de données : étude épidémiologique, enquête ou étude observationnelle, suivi de cohorte, base de données, études cliniques etc..
- de aard van de gegevens: epidemiologische studie, enquête of observationele studie, cohortonderzoek, databank, klinische studies, enz.

Durant l’étude clinique, les données suivantes ont été obtenues concernant la santé buccale des personnes des deux groupes-cibles sur base d’un formulaire d’examen clinique à compléter (annexe 3.5.2): état de la dentition, contacts occlusaux fonctionnels, statut prothétique, hygiène des dents naturelles et des prothèses dentaires, situation parodontale, état des surfaces radiculaires, présence d’implants, perte du tissu dentaire, état des muqueuses et besoins de traitements prothétiques.
Gedurende het klinisch onderzoek werden volgende gegevens bekomen over de mondgezondheid van de personen van beide doelgroepen aan de hand van het invullen van het klinisch onderzoeksformulier (bijlage 3.5.2): gebitsstatus, aantal functionele occlusale contacten, prothetische status, hygiëne van de natuurlijke tanden en gebitsprothesen, parodontale toestand, toestand van de worteloppervlakken, aanwezigheid van implantaten, tandweefsel verlies, toestand van de slijmvliezen en de prothetische behandelnood.