Traduction de «des études cliniques à court terme contre placebo menées en monothérapie » (Français → Néerlandais) :

Dans des études cliniques à court terme contre placebo menées en monothérapie dans le trouble dépressif majeur, l’incidence cumulée des symptômes extrapyramidaux a été de 5,4 % pour la quétiapine à libération prolongée et de 3,2 % pour le placebo.
In korte, placebogecontroleerde klinische studies in monotherapie bij depressie in engere zin was de totale incidentie van extrapiramidale symptomen 5,4% met quetiapine met verlengde afgifte en 3,2% met de placebo.

Dans une étude clinique à court terme contre placebo menée chez des patients âgés atteints de trouble dépressif majeur, l’incidence cumulée des symptômes extrapyramidaux a été de 9,0 % pour la quétiapine à libération prolongée et de 2,3 % pour le placebo.
In een korte, placebogecontroleerde studie in monotherapie bij oudere patiënten met een depressie in engere zin was de totale incidentie van extrapiramidale symptomen 9,0% met quetiapine met verlengde afgifte en 2,3% met de placebo.

Dans les études cliniques à court terme contre placebo menées chez des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs en cas de trouble bipolaire, on a observé une augmentation du risque d’événements liés au suicide chez les patients adultes jeunes (moins de 25 ans) qui étaient traités par quétiapine par rapport à ceux qui recevaient un placebo (respectivement 3,0 % et 0 %).
In korte, placebogecontroleerde klinische studies bij patiënten met een bipolaire stoornis met episoden van ernstige depressie werd een hoger risico op aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen waargenomen bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) die werden behandeld met quetiapine, dan bij die in de placebogroep (respectievelijk 3,0% en 0%).

Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus : Dans un essai clinique à court terme contre placebo mené chez 302 adolescents schizophrènes (âgés de 13 à 17 ans), la fréquence et la nature des effets indésirables étaient similaires à celles des adultes, à l’exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment chez les adolescents sous aripiprazole que chez les adultes sous aripiprazole (et plus fréquemment que sous placebo) : somnolence/sédation et trouble extrapyramidal ont été très fréquents (≥ 1/10), sécheresse de la bouche,
Schizofrenie bij jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder: In een korte termijnduur placebogecontroleerde klinische studie met 302 jongeren (13-17 jaar) met schizofrenie, waren de frequentie en type bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen behalve in de volgende gevallen die vaker werden gemeld bij jongeren die aripiprazol toegediend kregen dan volwassenen die aripiprazol toegediend kregen (en vaker dan placebo): slapeloosheid/sedatie en extrapiramidale symptomen werden zeer vaak (≥ 1/10) gemeld, en droge mond, toegenomen eetlust, en orthostatische hypotensie werden vaak gemeld (≥ 1/100, < 1/10).

Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus : Dans un essai clinique à court terme contre placebo mené chez 302 adolescents schizophrènes (âgés de 13 à 17 ans), la fréquence et la nature des effets indésirables étaient similaires à celles des adultes, à l’exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment chez les adolescents sous aripiprazole que chez les adultes sous aripiprazole (et plus fréquemment que sous placebo): somnolence/sédation et trouble extrapyramidal ont été très fréquents (≥ 1/10), sécheresse de la bouche, augmentation de l'appétit et hypotension orthostatique ont été fréquemment rapportés (≥ 1/100, < 1/10).
Schizofrenie bij jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder: In een korte termijnduur placebogecontroleerde klinische studie met 302 jongeren (13-17 jaar) met schizofrenie, waren de frequentie en type bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen behalve in de volgende gevallen die vaker werden gemeld bij jongeren die aripiprazol toegediend kregen dan volwassenen die aripiprazol toegediend kregen (en vaker dan placebo): slapeloosheid/sedatie en extrapiramidale symptomen werden zeer vaak (≥ 1/10) gemeld, en droge mond, toegenomen eetlust, en orthostatische hypotensie werden vaak gemeld ((≥ 1/100, < 1/10).

Des taux plus élevés de symptômes extrapyramidaux ont été observés chez les patients traités par quétiapine que chez ceux traités par placebo dans des études cliniques à court terme contre placebo dans le trouble dépressif majeur (TDM) et la dépression bipolaire.
In korte, placebogecontroleerde klinische studies bij depressie in engere zin en bipolaire depressie was de incidentie van extrapiramidale symptmen hoger bij de patiënten die werden behandeld met quetiapine, dan bij de patiënten die werden behandeld met de placebo.

Dans toutes les études en monothérapie à court terme contre placebo menées chez des patients présentant un nombre initial de neutrophiles ≥ 1,5 x 10 9 /l, l’incidence d’au moins une survenue d’une modification des neutrophiles à < 1,5 x 10 9 /l a été de 1,9 % chez les patients traités par quétiapine contre 1,3 % chez les patients traités par placebo.
In alle korte, placebogecontroleerde studies in monotherapie bij patiënten met een initieel aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10 9 /l bedroeg de incidentie van daling van het aantal neutrofielen tot < 1,5 x 10 9 /l bij minstens één bloedafname 1,9% bij de patiënten die werden behandeld met quetiapine, en 1,3% bij de met de placebo behandelde patiënten.

Etude G2305 L’étude G2305 était une étude de 4 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, évaluant l'efficacité à court terme d'Ilaris chez 84 patients randomisés pour recevoir une dose unique de 4 mg/kg (jusqu'à 300 mg) d'Ilaris ou un placebo.
Studie G2305 Studie G2305 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 4 weken durende studie om de kortetermijnwerkzaamheid van Ilaris te bepalen bij 84 patiënten gerandomiseerd naar een eenmalige dosis van 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg) Ilaris of naar placebo.

Une étude prospective, randomisée, contrôlée contre placebo, menée sur 26 patients souffrant du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE), a rapporté une efficacité clinique pour l’amifampridine à la dose standard maximale recommandée de 60 mg/jour (Sanders et al 2000).
In een prospectieve, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie bij 26 patiënten met het Lambert-Eatonmyastheniesyndroom (LEMS) werd klinische werkzaamheid voor amifampridine gerapporteerd in de standaard aanbevolen maximumdosis van 60 mg/dag (Sanders et al. 2000).

Les effets indésirables observés lors du programme de recherche clinique sont mentionnés dans le tableau ci-dessous et reflètent les taux auxquels ils sont survenus lors de l’étude de phase III menée en double aveugle et contrôlée contre placebo (Fx-005).
De onderstaande tabel geeft bijwerkingen weer die gemeld zijn uit het klinisch programma en hoe vaak ze zijn voorgekomen in de fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Fx-005).