Traduction de «des études conventionnelles de toxicité orale aiguë » (Français → Néerlandais) :

5.3 Données de sécurité préclinique Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité orale aiguë, toxicité en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek. Niet-klinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies voor acute orale toxiciteit, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, en voorplantings- en ontwikkelingstoxiciteit, wijzen niet op speciale risiko’s voor mensen.

5.3 Données de sécurité pré-clinique Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité orale aiguë, toxicité en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek. Niet-klinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies voor acute orale toxiciteit, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, en voorplantings- en ontwikkelingstoxiciteit, wijzen niet op speciale risiko’s voor mensen.

Dans une étude de la toxicité orale aiguë chez le chien, la dose létale médiane était supérieure à 45 mg/kg/jour.
In een studie met honden naar orale acute toxiciteit, bleek de mediane letale dosis hoger dan 45 mg/kg/dag.

Les données précliniques obtenues avec l'administration intraveineuse de fosaprépitant et l'administration orale d'aprépitant ne révèlent aucun risque particulier pour l’Homme, sur la base des études conventionnelles de toxicité en administration unique et répétée, de génotoxicité (y compris les tests in vitro), et de toxicité sur la fonction de reproduction.
Preklinische gegevens die verkregen zijn na intraveneuze toediening van fosaprepitant en orale toediening van aprepitant duiden niet op een speciaal risico voor de mens. Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit (waaronder in-vitro-onderzoeken) en reproductietoxiciteit.

Sur la base des résultats d’études conventionnelles de toxicité aiguë, aucun risque spécifique n’est escompté chez l’homme en cas d’utilisation thérapeutique.
Op grond van de resultaten van conventionele studies van de acute toxiciteit is er bij therapeutisch gebruik geen specifiek risico voor de mens te verwachten.

Des études pré-cliniques de « bridging » n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme, par référence aux études conventionnelles de toxicité après doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la fonction reproductrice.
Pre-klinische ‘bridging’ studies onthullen geen bijzonder risico voor de mens, steunend op conventionele studies m.b.t. toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit en toxiciteit m.b.t. de voortplanting.

Des études précliniques de « bridging » n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme, par référence aux études conventionnelles de toxicité après doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la fonction reproductrice.
In preklinische “bridging” studies kwam geen bijzonder risico voor de mens aan het licht, steunend op conventionele studies met betrekking tot herhaalde-dosistoxiciteit, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.

Les études conventionnelles de toxicité embryo-fœtale ont mis en évidence la survenue dosedépendante de hernies diaphragmatiques chez le fœtus du rat et de malformations cardiovasculaires chez le fœtus du lapin, lors d’expositions systémiques à la substance libre d’environ 3 fois (chez le rat) et 2 fois (chez le lapin) supérieures à celles obtenues avec la dose quotidienne recommandée chez l’homme (800 mg).
Conventionele embryo-foetale toxiciteitsstudies resulteerden in een dosisafhankelijk optreden van hernia diaphragmatica bij rattenfoetussen en van cardiovasculaire misvormingen bij konijnenfoetussen bij systemische blootstellingen aan vrij celecoxib die ongeveer 3 maal (rat) en 2 maal (konijn) hoger lagen dan deze die bereikt werden bij de aanbevolen dagdosis bij de mens (800 mg).

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque spécial pour l’homme, d’après des études conventionnelles de toxicité à dose répétée, de tolérance locale et de génotoxicité.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en lokale verdraagzaamheid.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie à dose unique, toxicologie en administration répétée, toxicité liée à la reproduction et au développement et toxicité liée à la fertilité chez le patient de sexe masculin, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij een enkele dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit en toxiciteit voor de mannelijke fertiliteit.