Traduction de «des études d2301 et d2302 ont montré » (Français → Néerlandais) :

Les résultats combinés des études D2301 et D2302 ont montré une réduction statistiquement significative du taux annualisé de poussées par rapport au comparateur dans les sous-groupes définis selon le sexe, l’âge, le traitement antérieur de la sclérose en plaques, l’activité de la maladie ou le niveau de handicap initial.
Gepoolde resultaten van Studie D2301 en D2302 tonen een constante en statistisch significante reductie van het aantal exacerbaties op jaarbasis in vergelijking met de comparator in subgroepen gedefinieerd door geslacht, leeftijd, eerdere behandeling van multiple sclerose, ziekteactiviteit of mate van invaliditeit bij aanvang.

Dans l’étude D2302 (TRANSFORMS), une étude d’un an conduite chez 849 patients traités par fingolimod dans laquelle l’interféron bêta-1a était le traitement comparateur, les effets indésirables ont été généralement similaires à ceux rapportés dans l’étude D2301, en prenant en compte les durées d’études différentes.
De bijwerkingen in studie D2302 (TRANSFORMS), een 1 jaar durende studie met 849 patiënten behandeld met fingolimod, waarbij interferon bèta-1a werd gebruikt als comparator, waren over het algemeen vergelijkbaar met studie D2301, rekeninghoudend met de verschillen in studieduur.

Les effets indésirables rapportés avec Gilenya 0,5 mg dans les études D2301 (FREEDOMS) et D2302 (TRANSFORMS) sont présentés ci-dessous.
Bijwerkingen gerapporteerd met 0,5 mg Gilenya in studies D2301 (FREEDOMS) en D2302 (TRANSFORMS), worden hieronder weergegeven.

L’étude D2301 (FREEDOMS) était une étude clinique contrôlée contre placebo de 2 ans au cours de laquelle 854 patients ont été traités par fingolimod (placebo, n = 418).
Studie D2301 (FREEDOMS) was een 2-jaars placebo-gecontroleerde klinische studie met 854 patiënten behandeld met fingolimod (placebo: 418).

Les études chez l’animal avec les glucocorticoïdes ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) mais un nombre important d’études épidémiologiques n’ont pas montré d’anomalies congénitales chez les enfants nés de mère traitée par les corticoïdes pendant la grossesse.
In dierproeven met glucocorticoïden werd reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3), maar in een aantal epidemiologische studies waarbij vrouwen met corticosteroïden werden behandeld tijdens de zwangerschap, werden geen congenitale afwijkingen gezien bij de zuigelingen.

Les études chez l’animal ont montré que la trazodone est moins cardiotoxique que les antidépresseurs tricycliques et les études cliniques semblent indiquer que ce médicament pourrait être associé à un moindre risque de susciter des arythmies cardiaques chez l’être humain.
4. Dierproeven toonden aan dat trazodone minder cardiotoxisch is dan tricyclische antidepressiva.

Des études in vitro et des études d’interactions pharmacocinétiques ont montré que le potentiel d’interactions liées au CYP450 impliquant l’emtricitabine ou le fumarate de ténofovir disoproxil avec d’autres médicaments est faible.
In vitro en klinisch farmacokinetisch interactie-onderzoek heeft aangetoond dat het potentieel voor CYP450-gemedieerde interacties van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat met andere geneesmiddelen laag is.

Les études chez l’animal ont montré une toxicité de la reproduction, mais uniquement à des doses maternotoxiques, et n’ont pas indiqué d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ni sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Dierstudies lieten reproductieve toxiciteit zien, maar alleen in maternotoxische doses, en wezen niet op rechtstreeks schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, baring of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).

Linéarité : Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l’intervalle de doses allant de 10 à 40 mg.
Lineariteit: Onderzoek onder proefpersonen heeft een lineaire farmacokinetiek aangetoond in het dosisbereik van 10 tot 40 mg.

Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).