Vertaling van "des études de toxicité utilisant des taux " (Frans → Nederlands) :

Il n’existe aucune étude à long terme de la toxicité chez l’animal ou de cancérogénèse menée sur le macrogol 3350, bien qu’il y ait des études de toxicité utilisant des taux élevés de macrogols à haut poids moléculaire administrés par voie orale qui apporte la preuve de la sécurité à la dose thérapeutique recommandée.
Er zijn geen langetermijnonderzoeken naar toxiciteit of carcinogeniciteit bij dieren uitgevoerd voor macrogol 3350. Er bestaan echter toxiciteitsonderzoeken waarbij hoge spiegels oraal toegediende macrogolen van hoogmoleculair gewicht werden gebruikt, die bewijzen dat het middel veilig is bij de aanbevolen therapeutische dosering.

Il n’existe aucune étude animale à long terme sur la toxicité ou la cancérogénicité du macrogol 3350, bien que des études de toxicité utilisant des taux élevés de macrogols de haut poids moléculaire administrés par voie orale mettent en évidence leur innocuité à la dose thérapeutique recommandée.
Er zijn geen langdurige onderzoeken met macrogol 3350 naar de toxiciteit of carcinogeniciteit bij dieren, hoewel er wel toxiciteitsonderzoeken zijn die gebruikmaken van hoge niveaus van oraal toegediende macrogols met een hoog molecuulgewicht die bewijs leveren voor de veiligheid bij de aanbevolen therapeutische dosis.

Aucune étude à long terme de toxicité ou de carcinogénicité n’a été réalisée chez l’animal avec le macrogol 3350, même s’il existe des études de toxicité utilisant des doses orales élevées de macrogol à poids moléculaire élevé ayant fourni des éléments indiquant que l’administration de la dose thérapeutique recommandée est sûre.
Er bestaan geen gegevens van dieronderzoeken op lange termijn naar de toxiciteit of carcinogeniciteit van macrogol 3350. Toxiciteitsstudies waarbij hoge doseringen van macrogolen met hoog moleculair gewicht oraal werden toegediend, leveren echter het bewijs dat de aanbevolen therapeutische dosis veilig is.

Des études de toxicité utilisant des doses uniques et répétées de tamsulosine ont été conduites chez la souris, le rat et le chien.
Toxiciteitstudies met enkelvoudige en herhaalde toediening zijn uitgevoerd bij muizen, ratten en honden.

l’homme. Au cours d’études de toxicité en administration répétée, l’administration de losartan induisait une réduction des paramètres relatifs aux globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite), une élévation des taux sériques d’azote uréique et des élévations occasionnelles des taux sériques de créatinine, une diminution du poids du cœur (sans corrélation histologique) et des modifications gastro-intestinales (lésions des membranes muqueuses, ulcères, érosions, hémorragies).
bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet), een stijging van het ureum in het serum en af en toe een stijging van het serumcreatinine, een daling van het gewicht van het hart (zonder histologisch correlaat) en gastro-intestinale veranderingen (slijmvliesletsels, ulcera, erosies, bloedingen).

Aucune preuve de toxicité maternelle, d’embryotoxicité ou de tératogénicité n’a été rapportée lors d’une étude de toxicité sur le développement conduite chez la souris utilisant un anticorps analogue qui inhibe de façon sélective l’activité fonctionnelle du TNF α de la souris (voir rubrique 5.3).
In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen, waarbij een analoge antistof werd gebruikt die de functionele activiteit van muis-TNF α selectief remt, was er geen aanwijzing van zwangerschapstoxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit (zie rubriek 5.3).

Toutefois, une étude de toxicité sur la reproduction effectuée chez le chien, à 3 fois la dose thérapeutique recommandée, a révélé une réduction significative du taux de chiots vivants ; la pertinence clinique de ces derniers résultats n’est pas connue, aucune étude n’ayant été conduite chez des chiens à la dose thérapeutique recommandée.
Echter, bij een onderzoek naar de toxiciteit voor de voortplanting bij honden is bij drie maal de therapeutische dosering een significante reductie van het percentage levende pups aangetoond.

Des études de toxicité sur la reproduction ont été menées chez l’animal et n’ont montré aucun effet sur la fertilité ou la morphologie fœtale ; toutefois, une étude réalisée sur des singes femelles gravides a révélé des taux d’œstrogènes abaissés (voir rubrique 5.3).
Er zijn onderzoeken uitgevoerd naar reproductieve toxiciteit bij dieren en die hebben geen effecten getoond op de vruchtbaarheid of de foetale morfologie; een onderzoek onder drachtige apen heeft echter verlaagde oestrogeenspiegels aangetoond (zie rubriek 5.3).

Les études de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction réalisées chez les animaux ne sont pas utilisables en raison de l'induction et d'une interférence d'anticorps qui se développent vis-à-vis des protéines hétérologues.
Studies van de toxiciteit, de genotoxiciteit en de reproductieve toxiciteit bij herhaalde toediening aan dieren, zijn onuitvoerbaar wegens de inductie van en de interferentie door de vorming van antistoffen tegen heterologe eiwitten.

Les données disponibles concernant 611 patients traités par Defitelio dans le cadre d’une utilisation compassionnelle pour une MVO non sévère et sévère après transplantation sont en corrélation avec celles des études cliniques contrôlées, avec un taux de réponse complète de 24 % (51/212) et un taux de survie de 37 % (78/212) dans le sous-groupe de patients souffrant d’une MVO sévère.
Beschikbare resultaatgegevens van 611 patiënten die Defitelio kregen toegediend voor niet-ernstige en ernstige VOD na transplantatie in een compassionate use-programma komen overeen met de uitkomsten van de gecontroleerde klinische onderzoeken, met een completeresponspercentage van 24% (51/212) en een overlevingspercentage van 37% (78/212) in de subgroep van patiënten met ernstige VOD.