Vertaling van "des événements indésirables présentée sous " (Frans → Nederlands) :

Liste des événements indésirables présentée sous forme de tableau Les événements indésirables suivants ont été observés avec une incidence supérieure chez les patients traités par l’aprépitant comparés à ceux traités par l’ondansétron dans les études réalisées dans la prévention des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) ou depuis la mise sur le marché :
Tabel met bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden waargenomen in PONV-onderzoeken bij patiënten die met aprepitant werden behandeld met een hogere incidentie dan bij ondansetron of bij postmarketinggebruik:

Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo lors des études cliniques, chez des patients atteints d’arthrose, de PR, de lombalgies chroniques basses ou de spondylarthrite ankylosante traitées par l’étoricoxib 30 mg, 60 mg ou 90 mg jusqu’à la dose recommandée pendant une période allant jusqu’à 12 semaines dans les études du Programme MEDAL pendant une période allant jusqu’à 3,5 ans,dans les études de courte durée portant sur la douleur aiguë pendant une période allant jusqu’à 7 jours ainsi que depuis la mise sur le marché du médicament (voir tableau 1) :
Tabel met bijwerkingen De volgende bijwerkingen, gemeld met een incidentie die hoger was dan voor placebo, zijn in klinisch onderzoek gemeld bij patiënten met artrose, RA, chronische lage rugpijn of spondylitis ankylopoetica die tot 12 weken lang met etoricoxib 30 mg, 60 mg of 90 mg in doses tot en met de aanbevolen dosering zijn behandeld; in de studies van het MEDAL-programma voor een periode van maximaal 3 ½ jaar; in kortdurende studies naar acute pijn voor een periode van maximaal 7 dagen; of sinds de introductie van het product op de markt (zie Tabel 1):

Description de certains effets indésirables Effets indésirables cardiaques Dans le cadre du traitement adjuvant, en plus des données présentées dans le Tableau 2, les événements indésirables suivants ont été rapportés respectivement pour Letrozole Accord Healthcare et le tamoxifène (durée de traitement médiane : 60 mois plus 30 jours) : angor nécessitant une intervention chirurgicale (1,0 % versus 1,0 %), insuffisance cardiaque (1,1 % versus 0,6 %), hypertension (5,6 % versus 5,7 %), accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (2,1 % versus 1,9 %).
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Cardiale bijwerkingen Bij de adjuvante behandeling, in aanvulling op de gegevens weergegeven in tabel 2, werden de volgende bijwerkingen gemeld tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na het stopzetten van de behandeling (mediane duur van de behandeling, 5 jaar) met letrozol en tamoxifen, respectievelijk: myocardinfarct* (1,0% vs. 0,5% ), angina pectoris waarvoor een operatie vereist is (1,0% vs.

Pour ces événements indésirables par cycle, les incidences compilées pour les cycles 1, 3, 6, 12 et 24 ont été calculées, et la plus forte incidence par cycle (cycle 1 pour tous les effets, à l'exception des vomissements et de la diarrhée) a été présentée et utilisée pour classer l'effet indésirable dans une catégorie de fréquence.
Voor deze bijwerkingen per cyclus werden de samengevoegde incidenties voor cycli 1, 3, 6, 12 en 24 berekend en de cyclus met hoogste incidentie (cyclus 1 voor allemaal behalve braken en diarree) werd weergegeven en gebruikt om de bijwerking in te delen in een frequentiecategorie.

Les événements indésirables survenant chez au moins 5 % des patients du groupe pramipexole et plus fréquemment que chez les patients sous placebo ont été : céphalée (27,9%, 25% sous placebo), somnolence (7,0%, 5,0% sous placebo), nausée (18,6%, 10,0% sous placebo), vomissements (11,6, 0,0% sous placebo), douleur dans la partie supérieure de l’abdomen (7,0%, 5,0% sous placebo), hypotension orthostatique (9,3%, 5,0% sous placebo), myalgie (9,3%, 5,0% sous placebo), troubles du sommeil (7,0 %, 0,0% sousplacebo), dyspnée (7,0 %, 0,0% sous placebo) et infection des voies respiratoires supérieures (7,0%, 5,0% sous placebo).
Bijwerkingen die bij tenminste 5% van de patiënten in de pramipexolgroep voorkwamen en vaker voorkwamen bij de patiënten die met pramipexol werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld waren: hoofdpijn (27,9%, placebo 25,0%), slapeloosheid (7,0%, placebo 5,0%), misselijkheid (18,6%, placebo 10,0%), braken (11,6%, placebo 0.0%), pijn in de bovenbuik (7,0%, placebo 5,0%), orthostatische hypotensie (9,3%, placebo 5,0%), myalgie (9,3%, placebo 5,0%), slaapstoornis (7,0%, placebo 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) en bovenste luchtweginfectie (7,0%, placebo 5,0%).

Les événements indésirables survenant chez au moins 5 % des patients du groupe pramipexole et plus fréquemment que chez les patients sous placebo ont été : céphalée (27,9%, 25% sous placebo), somnolence (7,0%, 5,0% sous placebo), nausée (18,6%, 10,0% sous placebo), vomissements (11,6, 0,0% sous placebo), douleur dans la partie supérieure de l’abdomen (7,0%, 5,0% sous le groupe placebo), hypotension orthostatique (9,3%, 5,0% sous placebo), myalgie (9,3%, 5,0% sous placebo), troubles du sommeil (7,0 %, 0,0% sous placebo), dyspnée (7,0 %, 0,0% sous placebo) et infection des voies respiratoires supérieures (7,0%, 5,0% sous placebo).
Bijwerkingen die bij tenminste 5% van de patiënten in de pramipexolgroep voorkwamen en vaker voorkwamen in bij de patiënten die met pramipexol werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld waren: hoofdpijn (27,9%, placebo 25,0%), slapeloosheid (7,0%, placebo 5,0%), misselijkheid (18,6%, placebo 10,0%), braken (11,6%, placebo 0.0%), pijn in de bovenbuik (7,0%, placebo 5,0%), orthostatische hypotensie (9,3%, placebo 5,0%), myalgie (9,3%, placebo 5,0%), slaapstoornis (7,0%, placebo 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) en bovenste luchtweginfectie (7,0%, placebo 5,0%).

La nature et l'incidence des événements indésirables rapportés chez les patients traités par l'association étaient similaires à ceux du profil des événements indésirables rapporté chez les patients sous monothérapie.
Incidentie en type van de bijwerkingen gemeld bij patiënten behandeld met deze combinatie waren vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel voor patiënten behandeld met de monotherapie.

La nature et l’incidence des événements indésirables rapportés chez les patients traités par l’association étaient similaires à ceux du profil des événements indésirables rapporté chez les patients sous monothérapie.
Incidentie en type van de bijwerkingen gemeld bij patiënten behandeld met deze combinatie waren vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel voor patiënten behandeld met de monotherapie.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir les formulaires CIOMS correspondant aux 362 cas d’effets indésirables graves médicalement confirmés comportant des événements indésirables liés à une hémorragie, sous deux mois.
De vergunninghouder wordt verzocht om formulieren van de ‘Council for International Organizations of Medical Sciences’ (CIOMs) met betrekking tot de 362 ernstige, medisch bevestigde meldingen van bloedingsgerelateerde bijwerkingen binnen twee maanden in te dienen.