Vertaling van "deux études cliniques " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Groupe hétérogène de troubles caractérisés par la survenue aiguë de symptômes psychotiques tels que des idées délirantes, des hallucinations, des perturbations des perceptions et par une désorganisation massive du comportement normal. Une survenue aiguë est définie comme étant l'apparition, allant crescendo, d'un tableau clinique manifestement pathologique, en deux semaines au plus. Ces troubles ne comportent aucun élément en faveur d'une étiologie organique. Ils s'accompagnent souvent d'une perplexité ou d'une hébétude, mais les perturbations de l'orientation dans le temps, dans l'espace, et quant à la personne, ne sont pas suffisamment persistantes ou graves pour répondre aux critères d'un delirium d'origine organique (F05.-). En général, ces troubles guérissent complètement en moins de quelques mois, souvent en quelques semaines ou jours. Le diagnostic doit être modifié si le trouble persiste. Le trouble peut être associé à un facteur aigu de stress, c'est-à-dire habituellement à des événements stressants survenus une ou deux semaines avant le début du trouble.
Omschrijving: Een heterogene groep stoornissen die worden gekenmerkt door het acute begin van psychotische symptomen, zoals wanen, hallucinaties, stoornissen van de waarneming en door de ernstige verstoring van gewone gedragingen. 'Acuut' wordt gedefinieerd als een progressieve ontwikkeling van een duidelijk abnormaal klinisch beeld in ongeveer twee weken of minder. Voor deze stoornissen is geen bewijs voor een organische oorzaak. Verbijstering en onbegrip zijn dikwijls aanwezig, maar desoriëntatie in tijd, plaats en persoon is niet aanhoudend of -ernstig genoeg om een diagnose van organisch veroorzaakt delirium (F05.-) te rechtvaardigen. Volledig herstel treedt doorgaans op binnen enkele maanden, dikwijls binnen enkele weken of zelfs dagen. Als de stoornis aanhoudt is er een wijziging van klassering nodig. De stoornis kan al of niet samengaan met acute stress, gedefinieerd als doorgaans stressveroorzakende gebeurtenissen die een of twee weken aan het begin voorafgaan.

Définition: Cette catégorie est différente des autres dans la mesure où sa Définition: ne repose pas exclusivement sur les symptomes et l'évolution, mais également sur l'un ou l'autre des deux facteurs étiologiques suivants: un événement particulièrement stressant entraînant une réaction aiguë à un facteur de stress, ou un changement particulièrement marquant dans la vie du sujet, comportant des conséquences désagréables et durables et aboutissant à un trouble de l'adaptation. Des facteurs de stress psychosociaux relativement peu sévères parmi les événements de la vie ( life events ) peuvent précipiter la survenue ou influencer le tableau clinique d'un grand nombre de troubles classés ailleurs dans ce chapitre, mais il n'est pas toujours possible de leur attribuer un rôle étiologique, d'autant plus qu'il faut prendre en considération des facteurs de vulnérabilité, souvent idiosyncrasiques, propres à chaque individu. En d'autres termes, ces événements de la vie ne sont ni nécessaires ni suffisants pour expliquer la survenue et la nature du trouble observé. En revanche, on admet que les troubles réunis dans cette catégorie sont toujours la conséquence directe d'un facteur de stress aigu important ou d'un traumatisme persistant. Les événements stressants ou les circonstances pénibles persistantes constituent le facteur causal primaire et essentiel, en l'absence duquel le trouble ne serait pas survenu. Les troubles réunis dans ce chapitre peuvent ainsi être considérés comme des réponses inadaptées à un facteur de stress sévère ou persistant dans la mesure où ils interfèrent avec des mécanismes adaptatifs efficaces et conduisent ainsi à des problèmes dans la fonction sociale.
Omschrijving: Deze categorie verschilt van andere in zoverre dat zij stoornissen omvat die niet alleen kunnen worden geïdentificeerd op grond van symptomen en verloop, maar ook van het bestaan van twee oorzakelijke factoren: een buitengewoon ingrijpende levensgebeurtenis die een acute stressreactie geeft of een belangrijke verandering in het leven leidend tot aanhoudend onaangename omstandigheden die resulteren in een aanpassingsstoornis. Hoewel minder ernstige psychosociale stress ('life events') het begin kan verhaasten of kan bijdragen aan het voorkomen van een zeer ruime reeks stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, is het etiologisch belang ervan niet altijd duidelijk en blijkt dit in alle gevallen afhankelijk te zijn van individuele, vaak idiosyncratische, kwetsbaarheid, d.w.z. de levensgebeurtenissen zijn noodzakelijk noch voldoende om het optreden en de vorm van de stoornis te verklaren. De stoornissen die hier bijeen zijn gebracht daarentegen, denkt men altijd te ontstaan als een direct gevolg van acute ernstige stress of aanhoudend trauma. De stressveroorzakende gebeurtenissen of aanhoudend-onaangename omstandigheden zijn de primaire- en overwegend causale factor en de stoornis zou niet zijn opgetreden zonder de inwerking ervan. De stoornissen in deze sectie kunnen aldus worden beschouwd als onaangepaste antwoorden op ernstige of aanhoudende stress, in zoverre dat ze interfereren met succesvolle 'coping'-mechanismen en daarom tot problemen in het sociaal functioneren leiden.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Dans les deux études cliniques (étude B2222 et étude intergroupe S0033), la dose quotidienne de Glivec a été augmentée à 800 mg chez les patients qui progressaient aux plus faibles doses de 400 mg ou 600 mg par jour.
In twee klinische studies (studie B2222 en een intergroepstudie S0033) werd de dagelijkse dosis Glivec verhoogd tot 800 mg bij patiënten die progressie vertoonden op een lagere dagelijkse dosis van 400 mg of 600 mg.

Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.

Il a ainsi été démontré qu'environ deux tiers de la perte de poids sous canagliflozine étaient dus à une perte de masse grasse, avec des quantités similaires de pertes de graisse viscérale et sous-cutanée abdominale. Deux cent onze (211) patients de l'étude clinique menée chez des patients âgés ont participé à une sous-étude évaluant la composition corporelle au moyen d’une analyse DXA.
Uit de klinische studie bij oudere patiënten namen 211 patiënten deel aan een substudie naar de lichaamssamenstelling met behulp van DEXA-lichaamssamenstellingsanalyse.

Une firme pharmaceutique demande l'autorisation de publier sur son site Internet les études cliniques en cours dans les deux hôpitaux concernés.
Een farmaceutische firma vroeg hen de toestemming om de in de betrokken ziekenhuizen lopende klinische studies op zijn website te publiceren.

Un total de 108 patients de sexe masculin atteints du syndrome de Hunter et présentant un large spectre de symptômes ont été inclus dans deux études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo. Cent-six (106) patients ont poursuivi le traitement au cours de deux études d’extension en ouvert.
In totaal werden 108 mannelijke patiënten met het Hunter-syndroom met een grote verscheidenheid aan symptomen in twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken ingeschreven. De behandeling van 106 van deze patiënten werd voortgezet in twee aanvullende onderzoeken met open-label.

Il a été suggéré sur base d’études d’observation que le clopidogrel pourrait être moins efficace chez les patients traités concomitamment par un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), et plusieurs études mesurant la réactivité plaquettaire ont montré une diminution de l’effet antiagrégant du clopidogrel, mesuré ex vivo, chez les patients traités par un IPP. Deux études cliniques récentes n’apportent toutefois pas de preuves d’un impact de cette interaction sur la survenue d’événements cardio-vasculaires.
Op basis van observationele studies is gesuggereerd dat clopidogrel minder doeltreffend zou zijn bij patiënten die ook behandeld worden met een protonpompinhibitor (PPI), en meerdere studies ex vivo (meten van de plaatjesreactiviteit) toonden een vermindering van het anti-aggregerend effect van clopidogrel bij patiënten behandeld met een PPI. Dat deze interactie van belang zou zijn i.v.m. het optreden van cardiovasculaire events, wordt niet ondersteund door twee recente klinische studies.

Toutefois, des études cliniques de pharmacocinétique ont montré que l’administration concomitante de sorafénib 400 mg deux fois par jour et de cyclophosphamide (un substrat du CYP 2B6), ou de paclitaxel (un substrat du CYP2C8), n’a pas conduit à une inhibition cliniquement significative.
Echter, in klinisch-farmacokinetische studies resulteerde gelijktijdige toediening van sorafenib 400 mg tweemaal daags met cyclofosfamide, een CYP2B6-substraat, of paclitaxel, een CYP2C8-substraat, niet in een klinisch relevante inhibitie.

Efficacité et sécurité clinique Les données de tolérance et d’efficacité du Busilvex en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy2, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de deux études cliniques (OMC-BUS 4 et OMC-BUS 3).
De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Busilvex, in combinatie met cyclofosfamide bij de BuCy2-behandeling voorafgaand aan conventionele allogene en/of autologe HPCT, zijn afkomstig uit twee klinische onderzoeken (OMC-BUS-4 en OMC-BUS-3).

LMC en phase chronique - résistance ou intolérance à un traitement antérieur par l'imatinib Deux études cliniques ont été menées chez des patients résistants ou intolérants à l'imatinib; l'objectif principal de ces études en termes d'efficacité était la réponse cytogénétique majeure (RCyM):
CML in de chronische fase – resistentie tegen of intolerantie voor een eerdere behandeling met imatinib Twee klinische onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten die resistent of intolerant waren voor imatinib; het primaire eindpunt voor werkzaamheid in deze onderzoeken was de uitgebreide cytogenetische respons (MCyR).

Depuis, deux nouveaux vaccins contre le rotavirus, Rotarix® et Rotateq® (ce dernier pas encore enregistré, ni commercialisé en Belgique), ont été développés et ont fait l’objet d’études cliniques à large échelle dont les résultats ont été publiés récemment dans le N Engl J Med [2006; 354: 11-22 : 23-33] .
Sedertdien zijn twee nieuwe vaccins tegen rotavirus ontwikkeld, Rotarix® en Rotateq® (dit laatste noch geregistreerd noch gecommercialiseerd in België); deze zijn onderzocht in grootschalige klinische studies waarvan de resultaten recent zijn gepubliceerd in de N Engl J Med [2006; 354: 11-22 en : 23-33] ].