Dans la mesure où un taux plus élevé de réactions hémolytiques légères et graves a été rapporté avec Privigen (plusieurs facteurs de risque ont été identifiés : doses plus fortes [utilisation hors AMM], groupe sanguin autre que O, maladies inflammatoires, lésions rénales et traitement néphrotoxique concomitant), le CHMP a conclu que ce risque devait être davantage étudié.
Aangezien er bij Privigen een groter aantal meldingen is gedaan van milde en ernstige hemolytische reacties (er is een aantal risicofactoren vastgesteld: hogere doseringen (nietgeregistreerd gebruik), een andere bloedgroep dan bloedgroep O, inflammatoire aandoeningen, nierbeschadiging en gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen), heeft het CHMP besloten dat dit risico verder moet worden onderzocht.
